Tullex zawiera metotreksat i jest stosowany m.in. u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Decyzja dotyczy całej Polski. Powód jest poważny: nie można jednoznacznie potwierdzić, że wskazane serie preparatu spełniają wymogi sterylności. W przypadku leku podawanego we wstrzyknięciu to informacja, której nie wolno lekceważyć.
GIF wycofuje Tullex. Sprawdź numer serii
Z obrotu wycofano lek:
-
Tullex, Methotrexatum, 20 mg -
roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Decyzja obejmuje następujące opakowania:
-
1 ampułko-strzykawka 0,533 ml, GTIN: 05995327187167, -
4 ampułko-strzykawki 0,533 ml, GTIN: 05995327187174, -
12 ampułko-strzykawek 0,533 ml, GTIN: 05995327187181.
Wycofanie dotyczy dwóch serii:
-
seria 253725, termin ważności: 06.2027, -
seria 253723, termin ważności: 06.2027.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie na Węgrzech. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26845.
Jeśli masz opakowanie z jedną z tych serii, nie stosuj leku na własną rękę. Sprawdź numer serii na opakowaniu i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli preparat był już zaplanowany do podania.
Dlaczego lek znika z aptek?
Sprawa zaczęła się od badań stabilności jednej z serii. Po sześciu miesiącach badań, podczas testu sterylności, zaobserwowano wzrost drobnoustrojów. Wynik poza specyfikacją został później potwierdzony.
Druga seria również została objęta decyzją, ponieważ obie serie powstały z tego samego roztworu pierwotnego. GIF uznał, że nie ma podstaw, by ryzyko ograniczać tylko do jednej serii.
W decyzji wskazano, że nie da się jednoznacznie wykazać zgodności obu serii z wymogami sterylności. To kluczowe, bo mowa o produkcie podawanym w zastrzyku.
GIF: ryzyko dla zdrowia jest oczywiste
Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że w tej sprawie chodzi o ochronę pacjentów. W decyzji wskazano, że ewentualne zanieczyszczenie mikrobiologiczne leku do wstrzykiwań może powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne.
To szczególnie ważne, bo Tullex zawiera metotreksat. Lek jest stosowany u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, a substancja czynna zmniejsza aktywność układu odpornościowego. U takich osób ewentualne zakażenie może być groźniejsze niż u zdrowego człowieka.
