8.4 C
Warszawa
poniedziałek, 26 września, 2022

Co oznaczałaby szczepionka Novavax Covid-19 w USA?

Musisz przeczytać

Komitet z niezależni, eksperci doradcy Agencji ds. Żywności i Leków przegłosowali wczoraj przeważającą większością głosów za zatwierdzeniem dwudawkowej szczepionki Novavax Covid-19, przy czym 21 z 22 członków komisji głosowało za szczepionką, a jeden wstrzymał się od głosu.

Rekomendacja dotyczy tylko dwudawkowej serii podstawowej u dorosłych, a nie dawek przypominających. FDA nie jest zobowiązana do przestrzegania zaleceń swojego komitetu – Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych (VRBPAC) – ale agencja zazwyczaj słucha jej rad. Jeśli FDA zatwierdzi szczepionkę, Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom będą musiały podpisać się na jej użycie, zanim stanie się dostępna.

Decyzja dotycząca szczepionki Novavax, która jest już dopuszczona w kilkudziesięciu innych krajach, nie jest prosta w USA. Szczepionka ma pewne zalety w porównaniu z obecnie zatwierdzonymi szczepionkami, ale ma przeciwko niej kilka strajków.

Tradycyjny projekt

Jeśli chodzi o konstrukcję, szczepionka jest zgodna z bardziej tradycyjną recepturą niż dwie szczepionki Covid-19 oparte na mRNA lub konstrukcja oparta na wektorze adenowirusowym firmy Johnson & Johnson. Oba te projekty są stosunkowo nowe i działają poprzez dostarczanie kodu genetycznego białka szczytowego SARS-CoV-2 do naszych komórek, które następnie tłumaczą kod. Z drugiej strony szczepionka Novavax jest szczepionką opartą na podjednostce białkowej, która bezpośrednio dostarcza białko szczytowe SARS-CoV-2 do komórek, wraz z adiuwantem – który jest dodatkiem stosowanym w szczepionkach w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. W tym przypadku adiuwant pochodzi ze związków saponin występujących w chilijskim drzewie mydlanym, które były wcześniej stosowane w szczepionkach zatwierdzonych przez FDA.

Ogólnie rzecz biorąc, konstrukcja szczepionki podjednostkowa białkowa jest wypróbowana i godna zaufania; jest już stosowany w szczepionkach przeciwko grypie, krztuścowi (kokluszowi) i infekcji meningokokowej.

Kto by to dostał?

Novavax mocno skłonił się do tradycyjnego projektu w swojej prezentacji dla FDA. Teraz, gdy minęło ponad dwa lata od pandemii, a szczepionki mRNA są łatwo dostępne w USA, większość ludzi, którzy chcą się zaszczepić, już dostała swoje szczepionki. Rodzi to kluczowe pytanie, jaką rolę ma do odegrania szczepionka Novavax i jak uzasadnia zezwolenie na „użycie awaryjne”, biorąc pod uwagę dostępność innych szczepionek.

Firma mocno skierowała swoje tradycyjne strzały w przetrzymywanie szczepionek, których liczba według szacunków CDC wynosi około 27 milionów. Novavax argumentuje, że mogą obawiać się bardziej innowacyjnych szczepionek mRNA, ale w końcu mogą zostać nakłonieni do zaszczepienia, jeśli zaoferuje im się alternatywę, która jest postrzegana jako bardziej konwencjonalna.

„Miliony Amerykanów nadal nie są szczepione” – powiedział Greg Polska, dyrektor Mayo Vaccine Research Group, który wypowiadał się w imieniu szczepionki Novavax na wczorajszym spotkaniu. „Dla osób, które nie są w pełni zaszczepione i czekają na inną opcję, posiadanie platformy szczepionkowej, którą zna wielu interesariuszy – w tym organy regulacyjne, lekarze i opinia publiczna – może pomóc złagodzić niektóre wyzwania, przed którymi stoimy dzisiaj”.

Chociaż niektórzy członkowie komitetu byli sceptyczni, czy inna opcja wpłynęłaby na powstrzymywanie się od decyzji, wydaje się, że kupił ją czołowy regulator szczepionek FDA, Peter Marks. „Mamy problem z przyjmowaniem szczepionek, który jest bardzo poważny w Stanach Zjednoczonych i wszystko, co możemy zrobić, aby ludzie mogli bardziej komfortowo przyjmować te potencjalnie ratujące życie produkty medyczne, jest czymś, do czego jesteśmy zmuszeni. ”, powiedział Marks. Zauważył również, że niektórzy Amerykanie nie są w stanie otrzymać szczepionek mRNA z powodu działań niepożądanych, dlatego szczepionka na bazie białka byłaby mile widzianą nową opcją.

Skuteczność, warianty i bezpieczeństwo

Szczepionka Novavax miała solidne szacunki skuteczności w badaniu klinicznym opublikowanym w lutym w New England Journal of Medicine. W badaniu z udziałem ponad 29 000 uczestników szczepionka miała ogólną szacunkową skuteczność 90,4 procent przeciwko objawowemu Covid-19. Dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki sugerują, że jest ona ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana, chociaż może istnieć związek z rzadkimi przypadkami zapalenia serca (zapalenia mięśnia sercowego) obserwowanych w przypadku szczepionek mRNA.

To powiedziawszy, próba została zakończona w zeszłym roku, zanim pojawiły się Delta i Omicron (ze wszystkimi podwariantami). Nie jest jasne, w jaki sposób skuteczność szczepionki przeciwstawi się tym nowszym wariantom.

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Proszę wpisać swój komentarz!
Proszę podać swoje imię tutaj

- Reklama -spot_img
Najnowsze wiadomości

Niezbędnik przedsiębiorcy. CEIDG tylko w wersji online * Rachunki za energię firmy w domu * Kara umowna w kosztach – nie, a kurs na...

Wniosek o wpisanie firmy w CEIDG tylko online Jeszcze przez 2 lata będzie można na papierze składać wnioski o wpis...
- Reklama -

Więcej podobnych artykułów

- Reklama -