Popularny lek przeciwbólowy wycofany z obrotu. GIF wskazuje

Główny Inspektorat Farmaceutyczny przekazał, że zarządzono o wstrzymaniu obrotu na terenie całego kraju. 

Decyzja dotyczy produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max 400 mg w miękkich kapsułkach. W komunikacie wyróżniono:

• opakowanie 10 kapsułek, GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej): 08595566451783,
• opakowanie 12 kapsułek, GTIN: 08595566451790,
• opakowanie 20 kapsułek, GTIN: 08595566451806,
• opakowanie 24 kapsułki, GTIN: 08595566451813,
• opakowanie 30 kapsułek, GTIN: 08595566451820,
• opakowanie 48 kapsułek, GTIN: 08595566451837,
• opakowanie 50 kapsułek, GTIN: 08595566451844.

Decyzji, która dotyczy produktów wszystkich serii wskazanych produktów, nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze.

Z komunikatu dowiadujemy się, że powodem wycofania leku są nieprawidłowości dotyczące parametru „strata masy po suszeniu”, które wykryte zostały w badaniach Narodowego Instytutu Leków.

W uzasadnieniu wydanym przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny powiadomiono, że poszczególne wartości przekraczały te określone w dokumentacji rejestracyjnej wyrobu. W związku z tym stwierdzono, że „niemożliwym jest określenie jego wpływu na pacjentów po przyjęciu produktu leczniczego”.

Jak czytamy, kryteria akceptacji dla parametrów jakościowych są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu. „Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego wykazania, ze nie stanowi ono takiego zagrożenia” – podkreślono.

Lek Ibuprofen Dr. Max przeznaczony jest do stosowania w leczeniu bólu głowy, w tym również migrenowego, bólu zębów, bólu spowodowanego stłuczeniami i skręceniami, a także bólu miesiączkowego.

Ibuprofen to popularny środek przeciwbólowy i przeciwzapalny należący do grupy leków, które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i gorączki.

Bądź na bieżąco i zostań jednym z ponad 200 tys. obserwujących nasz fanpage – polub Interia Wydarzenia na Facebooku i komentuj tam nasze artykuły!