Test opracowany przez Fujirebio Diagnostics opiera się na analizie poziomów dwóch białek we krwi. Ich wzajemny stosunek odzwierciedla obecność blaszek amyloidowych w mózgu – charakterystycznego biomarkera choroby Alzheimera.
Przełom w walce z chorobą Alzheimera. Test krwi zastąpi drogie badania obrazowe
Dotychczas potwierdzenie obecności tych zmian było możliwe jedynie za pomocą kosztownych i trudno dostępnych badań, takich jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET) lub analiza płynu mózgowo-rdzeniowego, wymagająca nakłucia lędźwiowego.
„Dzisiejsza zgoda jest ważnym krokiem w diagnostyce choroby Alzheimera, czyniąc ją łatwiejszą i potencjalnie bardziej dostępną dla amerykańskich pacjentów na wcześniejszym etapie choroby” – podkreśliła Michelle Tarver z Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA.
Test jest przeznaczony dla pacjentów, u których już obserwuje się symptomy pogorszenia funkcji poznawczych. Wyniki badania powinny być interpretowane w kontekście innych danych klinicznych, ale jego dostępność daje nadzieję na wcześniejsze wdrożenie leczenia, zanim dojdzie do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu.
Statystyki nie pozostawiają złudzeń
Choroba Alzheimera dotyka miliony ludzi na całym świecie i jest najczęstszą przyczyną demencji. Według danych amerykańskich instytucji zdrowotnych cierpi na nią około 10 procent osób w wieku 65 lat i starszych.
„Choroba Alzheimera dotyka zbyt wiele osób – więcej niż rak piersi i rak prostaty razem wzięte” – zauważył komisarz FDA Marty Makary. Jak dodał: „Wiedząc, że 10 procent osób w wieku 65 lat i starszych cierpi na chorobę Alzheimera, a do 2050 roku liczba ta ma się podwoić, mam nadzieję, że nowe produkty medyczne, takie jak ten, pomogą pacjentom”.
Leki już dostępne – teraz czas na skuteczne diagnozy
FDA zatwierdziła dotąd dwa leki ukierunkowane na chorobę Alzheimera: lecanemab i donanemab. Oba są terapiami opartymi na przeciwciałach monoklonalnych i mają na celu eliminację blaszek amyloidowych.
Choć nie są w stanie wyleczyć choroby, wykazano, że mogą one nieznacznie spowolnić proces utraty funkcji poznawczych. Neurolodzy zaznaczają, że skuteczność tych terapii rośnie, jeśli leczenie zostanie rozpoczęte na wczesnym etapie choroby.
„Dożylne terapie przeciwciałami mogą zaoferować pacjentom kilka dodatkowych miesięcy niezależności” – mówią eksperci – „i prawdopodobnie będą bardziej skuteczne, jeśli zostaną rozpoczęte wcześniej w przebiegu choroby”.
Zgoda FDA poparta badaniami klinicznymi
Nowy test krwi uzyskał zgodę na podstawie badań klinicznych, w których wykazano wysoką zgodność wyników z analizami PET oraz wynikami badań płynu mózgowo-rdzeniowego. To potwierdza jego wiarygodność jako narzędzia wspomagającego diagnozę.
„To nie tylko przełom technologiczny, ale także milowy krok w kierunku upowszechnienia dostępu do diagnostyki Alzheimera” – oceniają lekarze.
Możliwość przeprowadzenia prostego testu krwi w warunkach klinicznych, bez konieczności hospitalizacji czy specjalistycznego sprzętu, może diametralnie zmienić perspektywy pacjentów.
Nowe nadzieje i wyzwania
Eksperci podkreślają, że wraz z nową diagnostyką pojawiają się także wyzwania – w tym konieczność opracowania jasnych wytycznych dotyczących interpretacji wyników oraz szkolenia personelu medycznego. Ważna będzie również edukacja pacjentów i ich rodzin, aby zrozumieli znaczenie wczesnej diagnozy i możliwych ścieżek leczenia.
Równolegle w Europie i Japonii trwają procedury rejestracyjne podobnych testów diagnostycznych. Japoński oddział Fujirebio już wcześniej wdrożył analogiczne badania na swoim rynku, a Europejska Agencja Leków (EMA) analizuje potencjał ich wdrożenia w ramach unijnego systemu zdrowia.
