Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję 9 lipca 2026 roku i nadał jej rygor natychmiastowej wykonalności. To oznacza, że wskazane serie leku muszą zniknąć z obrotu od razu. Decyzja dotyczy preparatu Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde, opakowanie po 20 kapsułek.
GIF wycofuje Loperamid APTEO MED
Loperamid to substancja stosowana w lekach przeciwbiegunkowych. W tym przypadku problem nie dotyczy wszystkich preparatów z loperamidem, ale konkretnych serii jednego produktu — Loperamid APTEO MED.
Z obrotu w całym kraju wycofano następujące serie:
-
IJW024004 — termin ważności 05.2027, -
IJW024004A — termin ważności 05.2027, -
IJW024005 — termin ważności 05.2027, -
IJW024007 — termin ważności 05.2027, -
IJW024008 — termin ważności 06.2027, -
IJW0225002 — termin ważności 02.2028.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. W decyzji podano również numer GTIN produktu: 05909991453596.
Dlaczego lek znika z aptek?
Powodem wycofania jest niespełnienie wymagań jakościowych. Chodzi o parametr „zawartość substancji czynnej”. Oznacza to, że w badanych seriach wykazano wynik poniżej dopuszczalnego limitu.
Z ustaleń przytoczonych w decyzji GIF wynika, że problem miał związek z procesem wytwarzania leku. W postępowaniu wyjaśniającym wskazano błędy na etapie granulacji. W praktyce oznacza to, że podczas produkcji mogło dojść do strat, przez które zawartość substancji czynnej była niższa niż zakładano.
GIF zaznaczył, że wykluczono degradację substancji czynnej jako przyczynę obniżonej zawartości. To jednak nie zmienia najważniejszego wniosku: wskazane serie nie spełniają wymagań jakościowych.
GIF wskazuje na zagrożenie dla pacjentów
W decyzji podano, że podmiot odpowiedzialny przedstawił ocenę medyczną, według której stwierdzona niezgodność jakościowa ma ograniczone znaczenie kliniczne. Firma wskazała też, że analiza danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii nie wykazała zgłoszeń działań niepożądanych ani sygnałów świadczących o zmniejszeniu skuteczności produktu w odniesieniu do opisanych serii.
Mimo to Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że niższa zawartość substancji czynnej oznacza realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Chodzi o ryzyko braku zakładanej skuteczności leku. Innymi słowy: pacjent może przyjąć preparat, ale nie uzyskać takiego działania, jakiego powinien się spodziewać po leku spełniającym wymagania jakościowe.
Co zrobić, jeśli masz ten lek w domu?
Najważniejsze jest sprawdzenie opakowania. Trzeba porównać numer serii i termin ważności z listą podaną w decyzji GIF. Jeśli lek pochodzi z jednej z wycofanych serii, nie należy go stosować.
Takiego produktu nie powinno się wyrzucać do zwykłego kosza ani usuwać jego zawartości do kanalizacji. Najbezpieczniej oddać go do specjalnego pojemnika na niepotrzebne lub przeterminowane leki, np. w aptece, urzędzie, przychodni albo innym punkcie wskazanym przez gminę. Jeśli lek był stosowany i pojawiają się wątpliwości co do dalszego postępowania, warto skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności, więc wycofanie wskazanych serii obowiązuje od razu. Organ zakazał także ponownego wprowadzania ich do obrotu.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 34/WC/ZW/2026 z 9 lipca 2026 r. dotycząca wycofania z obrotu serii produktu leczniczego Loperamid APTEO MED.
