Badanie dotyczyło chorych na czerniaka, którzy mają przerzuty do węzłów chłonnych. Zostało zaprojektowane przez naukowców z Holandii i Australii, ale od początku brali w nim udział naukowcy z Narodowego Instytutu Onkologii: prof. Piotr Rutkowski i dr Joanna Płaczke. – To badanie zostało sprytnie zaprojektowane przez naukowców, z wykorzystaniem leków, które już są stosowane w leczeniu onkologicznym, zostały one jednak w inny sposób podane. Co więcej, było to badania niekomercyjne, czyli stworzone przez naukowców, niesponsorowane przez firmy farmaceutyczne. Nasi koledzy od razu skontaktowali się z nami, zaproponowali nas jako jeden z ośrodków prowadzących badanie. Jego organizacja była o tyle trudna, że wymagała dobrej współpracy chirurga i onkologa na bardzo wczesnym etapie, jeszcze przed operacją – tłumaczy prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
Układ immunologiczny uczy się raka
Obecnie chorzy w tym stadium czerniaka mają usuwane węzły chłonne, a następnie otrzymują przez rok immunoterapię. – W tym badaniu podawano dwa cykle immunoterapii przed operacją: po to, żeby układ immunologiczny był zastymulowany, żeby poznał komórki nowotworowe i się ich „nauczył”, kiedy jeszcze jest nowotwór. Następnie zostały usunięte zmienione nowotworowo węzły chłonne. Komórki układu immunologicznego już „były nauczone”, dlatego nawet, jeśli pojawiałyby się komórki nowotworowe, to szybko zostałyby wyeliminowane – zaznacza prof. Rutkowski.
W ramach badania klinicznego pacjentów kwalifikowano do dwóch grup: pierwsza otrzymywała przed operacją przez 6 tygodni tzw. podwójną immunoterapię (czyli dwa leki: niwolumab i ipilimumab). Pacjenci z drugiej grupy byli poddawani operacji, a po niej przez 12 miesięcy otrzymywali immunoterapię (jeden lek). – Okazało się, że 60 proc. chorych, którzy otrzymali immunoterapię przedoperacyjną, miało całkowitą remisję patologiczną, czyli: czerniak znikł. Ci chorzy nie otrzymywali już żadnego leczenia po operacji. Po roku okazało się, że wyniki leczenia tej grupy były o 25 proc. lepsze niż pacjentów, którzy otrzymywali immunoterapię po operacji. 96 proc. chorych nie miało też żadnego śladu choroby po półtora roku – dodaje prof. Rutkowski.
Choć w tym przypadku nie można jeszcze mieć pewności o wyleczeniu, są duże szanse, że u wielu pacjentów choroba już nie wróci.
– Mamy obserwacje ze wcześniejszych badań, że w takiej sytuacji nowotwór już nie nawracał; myślę, że tu będzie tak samo. To pierwsze badanie, gdzie udowodniono efekty immunoterapii przedoperacyjnej w czerniaku na dużej grupie pacjentów. To niesamowity efekt, dziś w onkologii takie wyniki rzadko się zdarzają – zaznacza prof. Rutkowski.
Przełom w sposobie leczenia
Przełomowość badania polega też na tym, że znacznie lepsze wyniki udało się osiągnąć nie dzięki pojawieniu się nowych leków, tylko dzięki przesunięciu zastosowania immunoterapii już stosowanej w czerniaku, do leczenia przedoperacyjnego.
Co ważne, podawanie immunoterapii przed operacją jest krótkie (6 tygodni), nie odracza więc w czasie operacji chirurgicznej, dlatego nie ma ryzyka, że nowotwór się rozsieje. – To jedno z pierwszych badań, które udowodniło, że leczenie przedoperacyjne jest skuteczniejsze niż pooperacyjne, jeśli chodzi o immunoterapię.
Dotyczy to czerniaka, ale podobne doniesienia o skuteczności stosowania immunoterapii przed operacją mamy już też m.in. w raku płuca, w raku płaskonabłonkowym skóry, podobne badania są planowane w raku pęcherza moczowego. Inne badanie pokazało, że w przypadku chorych na raka odbytnicy, którzy mają zaburzenia genów naprawy DNA, podanie immunoterapii przed operacją powoduje, że operacja w ogóle nie jest konieczna, bo rak po prostu znika – podkreśla prof. Rutkowski.
Zmiana w programie leczenia pacjentów w Polsce?
Badanie dotyczące zastosowania podwójnej immunoterapii w czerniaku zostało opublikowane w prestiżowym New England Journal of Medicine. Wybrano go jednym z dwunastu najważniejszych badań klinicznych w onkologii w tym roku na świecie.
Leczenie jest skuteczniejsze niż obecny standard, a przy tym krótsze, nie naraża więc pacjenta na działanie uboczne leków czy częste pobyty w szpitalu, jest też kosztowoefektywne, dlatego eksperci będą chcieli zmienić sposób leczenia tej grupy pacjentów w Polsce. – Będziemy występować jako Polskie Towarzystwo Onkologiczne o zmianę programu lekowego chorych na czerniaka w tym zakresie: dotyczy to ok. ¼ pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych. Wiele osób, które będą dostawać takie leczenie, będzie miało znacznie lepsze efekty, dlatego chcemy, by było ono stosowane u polskich pacjentów – podkreśla prof. Rutkowski.
Badanie to pokazuje również, jak ważne są badania niekomercyjne w onkologii: zaprojektowane przez naukowców często zmieniają standardy leczenia.
