Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadomił o wycofaniu z rynku leku o nazwie Curosurf. To już kolejna taka decyzja w ciągu ostatnich kilku dni. Należy przypomnieć, że podobna zapadła kilka dni temu – 17 marca 2026 roku. Dotyczyła jednak innych serii preparatu.
Jakie serie leku Curosurf wycofano z rynku?
Najnowsza decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy kilku różnych serii leku Curosurf. Warto zaznaczyć, że ten preparat jest przeznaczony do leczenia niemowląt, które mają problemy z samodzielnym oddychaniem. GIF wycofał z aptek na terenie całego kraju następujący produkt: Curosurf (Poractant alfa), 80 mg/ml, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, opakowanie: 2 fiolki 1,5 ml, GTIN 05909991395858, nr pozwolenia na import równoległy: 85/19, seria numer 1212908, termin ważności 31.07.2026. Dodatkowo zakazał wprowadzania na polski rynek tych serii preparatu:
Curosurf (Poractant alfa)
-
dawka: 80 mg/ml, -
postać: zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, -
opakowanie: 2 fiolki 1,5 ml, -
GTIN 05909991395858, -
nr pozwolenia na import równoległy: 85/19, -
seria numer 1212908, termin ważności 31.07.2026, -
seria numer 1224254, termin ważności 31.03.2027
Curosurf (Poractant alfa)
-
dawka: 80 mg/ml, -
postać: zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego, -
opakowanie: 2 fiolki 1,5 ml, -
GTIN 05909991539542, -
nr pozwolenia na import równoległy: 211/24, -
seria numer 1210982, termin ważności 31.07.2026, -
seria numer 1204160, termin ważności 30.04.2026
Podmiotem odpowiedzialnym jest Delfarma Sp. z o.o., z siedzibą w Łodzi. Wszystkim decyzjom Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Curosurf zniknął z aptek?
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął wskazane decyzje ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego leku. Został on wycofany nie tylko z polskiego, ale również włoskiego rynku. „W ocenie organu w niniejszej sprawie zachodzi przesłanka niezbędności nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia i życia ludzkiego. W przedmiotowej sprawie mamy do czynienia ze stwierdzonym odchyleniem na etapie wytwarzania. Program monitoringu środowiska (EM) jest jednym z kluczowych elementów zapewniających utrzymanie obszarów produkcji aseptycznej na odpowiednim poziomie kontroli zanieczyszczeń. Stwierdzenie odchyleń w tym obszarze może w realny sposób stwarzać zagrożenie dla jakości produktu leczniczego. Z tego względu organ, realizując ustawowy nadzór nad jakością produktów leczniczych, był zobowiązany do zastosowania środka skutecznie eliminującego produkt z łańcucha dystrybucji” – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
