Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu lekiem o nazwie Konaten. To preparat wykorzystywany w terapii pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Przyjmują go zarówno dzieci, nastolatkowie, jak i osoby dorosłe. Jest przeznaczony do stosowania od szóstego roku życia.
Wstrzymanie obrotu lekiem na ADHD – szczegóły decyzji GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu lekiem na ADHD po otrzymaniu wyników badań nad preparatem Konaten prowadzonych w ramach postępowania wyjaśniającego. Warto podkreślić, że siedem partii wskazanego produktu leczniczego zostało już wcześniej wstrzymanych w obrocie. Najnowsze postanowienie GIF dotyczy następujących środków:
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 10 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390938
- seria numer 1304011, termin ważności 28.02.2026 r.;
- seria numer 1300825, termin ważności 30.11.2025 r.
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 18 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390952
- seria numer 1300867, termin ważności 30.11.2025 r.;
- seria numer1300868, termin ważnosci 31.12.2025 r.
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390990
- seria numer 1300918, termin ważności 31.12.2025 r.;
- seria numer 1300563, termin ważności 30.11.2025 r.
Podmiot odpowiedzialnym za wyprodukowanie wskazanych preparatów jest neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech. Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego lek na ADHD wstrzymano w obrocie?
Przeprowadzone badania dowiodły, że wskazane serie leku Konaten nie spełniają przewidzianych dla nich wymagań jakościowych w zakresie ilości substancji czynnej. Warto zwrócić uwagę na fakt, że Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informację o występowaniu wspomnianych niezgodności również w lekach dopuszczonych do obrotu na rynku w innych krajach, na przykład w Niemczech, Szwecji, Danii i Finlandii.
Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktów leczniczych jest zatem uzasadnione podejrzenie, że serie te nie odpowiadają ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. […] Podkreślenia wymaga też fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia. Przekazane przez stronę informacje nie mogą zostać uznane przez organ za wystarczający dowód na okoliczność braku zagrożenia wystąpienia wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w przypadku wymienionej w sentencji serii wprowadzonej do obrotu – czytamy w komunikacie udostępnionym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Decyzja GIF ma charakter zabezpieczający. Służy ochronie życia i zdrowia pacjentów przyjmujących wskazany preparat. Jednocześnie odpowiednie organy prowadzą dalsze postępowanie wyjaśniające w przedmiotowej sprawie.
