Oświadczenie wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie DEXAPINI. To syrop stosowany w leczeniu stanów zapalnych górnych dróg oddechowych, którym towarzyszy suchy uporczywy kaszel. Działanie preparatu polega na hamowaniu ośrodka kaszlu w ośrodkowym układzie nerwowym. Stosuje się go zarówno w terapii osób dorosłych, jak i dzieci (powyżej szóstego roku życia).
Wstrzymany obrót syropem na kaszel – szczegóły decyzji GIF
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma związek ze zgłoszeniami, jakie wpłynęły do siedziby GIF od dziesięciu hurtowni farmaceutycznych z terenu całego kraju. W butelkach z syropem wykryto obecność osadu, który nie jest naturalną cechą produktu. W związku z tym postanowiono wstrzymać obrót lekiem. Poniżej przedstawiamy więcej informacji na jego temat:
DEXAPINI, Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum, (430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml
- postać: syrop,
- opakowanie: 1 butelka 115 ml,
- GTIN 05909991031619,
- numer serii: 02092024,
- data ważności 30.09.2027,
- podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10316.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obowiązuje na terenie całego kraju. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego syrop Dexapini może zagrażać zdrowiu?
Osad wykryty w butelkach syropu na kaszel to skrystalizowany cukier. W związku z tym jego zawartość w pozostałym płynie uległa obniżeniu, co w teorii może doprowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego. „Poziom ubytku cukru w części płynnej leku nie jest określony. Dlatego w tej sytuacji występuje realne zagrożenie utraty jakości przedmiotowej serii syropu DEXAPINI w okresie jej ważności, szczególnie po pierwszym otwarciu opakowania (butelki). […] W przypadku stwierdzonej niezgodności nie można wykluczyć jej wpływu na jakość oraz bezpieczeństwo produktu leczniczego, który po pierwszym otwarciu opakowania (butelki) przez pacjenta może być stosowany do końca jego terminu ważności. Tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii leku” – czytamy w komunikacie GIF.
