Ostrzeżenie wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy produktu o nazwie Seronil. To lek stosowany w terapii pacjentów z tak zwaną dużą depresją, a także zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi. Stosuje się go zarówno w przypadku dorosłych, jak i dzieci (po ukończeniu ósmego roku życia). Preparat jest zaliczany do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Sprawdź, dlaczego został wycofany z aptek.
Seronil – szczegóły wycofanego leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał Seronil z obrotu, bo lek nie spełnia wymogów określonych w przewidzianej dla niego specyfikacji. „Stwierdzona niezgodność w zakresie zawartości zanieczyszczenia N-nitroso fluoxetine wskazuje na utratę jakości określonej dla tego leku, co może nie pozostać bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania. Ustalone kryterium akceptacji dla zawartości ww. zanieczyszczenia zostało przekroczone. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego” – czytamy w komunikacie udostępnionym przez GIF. Z aptek wycofano tabletki powlekane Seronil, Fluoxetinum (10 mg):
opakowanie: 30 sztuk, GTIN 05909990374311 w zakresie serii
- numer 2177338, termin ważności 31.08.2026,
- numer 2177335, termin ważności 31.08.2026,
- numer 2170573, termin ważności 31.07.2026,
- numer 2170570, termin ważności 31.07.2026,
- numer 2170574, termin ważności 30.06.2026,
- numer 2165890, termin ważności 30.06.2026,
- numer 2165891, termin ważności 30.06.2026,
- numer 2155889, termin ważności 30.04.2026
- numer 2155891, termin ważności 30.04.2026,
- numer 2155887, termin ważności 28.02.2026,
- numer 2148990, termin ważności 28.02.2026,
- numer 2148993, termin ważności 28.02.2026,
- numer 2142370, termin ważności 30.11.2025,
- numer 2142373, termin ważności 30.11.2025,
- numer 2142366, termin ważności 30.11.2025,
- numer 2139751, termin ważności 30.11.2025,
- numer 2132807, termin ważności 31.10.2025,
- numer 2129812, termin ważności 31.10.2025,
- numer 2127577, termin ważności 30.09.2025,
- numer 2125324, termin ważności 30.09.2025;
opakowanie 100 szt., GTIN 05909990374328 w zakresie serii:
- numer 2177351, termin ważności 31.08.2026,
- numer 2177349, termin ważności 31.08.2026,
- numer 2177345, termin ważności 31.08.2026,
- numer 2177343, termin ważności 31.07.2026,
- numer 2165879S1, termin ważności 30.06.2026,
- numer 2165880S1, termin ważności 30.06.2026,
- numer 2165623S1, termin ważności 30.06.2026,
- numer 2165878S1, termin ważności 30.06.2026,
- numer 2165889, termin ważności 30.06.2026,
- numer 2155900, termin ważności 30.04.2026,
- numer 2155896, termin ważności 30.04.2026,
- numer 2155893, termin ważności 30.04.2026,
- numer 2155892, termin ważności 30.04.2026,
- numer 2148605, termin ważności 28.02.2026,
- numer 2148604, termin ważności 28.02.2026,
- numer 2148603, termin ważności 28.02.2026,
- numer 2148601, termin ważności 28.02.2026,
- numer 2142375, termin ważności 30.11.2025,
- numer 2139752, termin ważności 30.11.2025,
- numer 2139754, termin ważności 30.11.2025,
- numer 2132809, termin ważności 31.10.2025,
- numer 2132812, termin ważności 31.10.2025,
- numer 2130194, termin ważności 31.10.2025,
- numer 2129819, termin ważności 31.10.2025,
- numer 2129817, termin ważności 31.10.2025,
- numer 2127575, termin ważności 30.09.2025,
- numer 2126763, termin ważności 30.09.2025,
- numer 2125326, termin ważności 30.09.2025,
- numer 2125325, termin ważności 30.09.2025;
Podmiot odpowiedzialny to Orion Corporation z siedzibą w Espoo (Finlandia). Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje swym zasięgiem terytorium całego kraju. GIF nie tylko wycofał wadliwy preparat z aptek, ale też zakazał jego wprowadzania na polski rynek. Postanowieniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Czym jest „duża depresja”?
„Duża depresja” (z języka angielskiego major depressive disorder, MDD). Ma swoje źródło we wnętrzu danej osoby, a nie czynnikach zewnętrznych, takich jak na przykład długotrwały stres, śmierć kogoś bliskiego, utrata pracy, rozwód czy poważna choroba. Powstaje bez wyraźnej przyczyny. Jej objawy mogą być różne. Zazwyczaj charakteryzuje się długotrwałym obniżeniem nastroju, wyraźnym spadkiem koncentracji czy poczuciem beznadziei. Tym symptomom towarzyszy utrata zainteresowania aktywnościami, które kiedyś sprawiały pacjentowi przyjemność. Szacuje się, że na depresję cierpi ponad 1,2 miliona Polaków.
