Na mocy decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 5 marca 2026 roku, z obrotu na terenie całego kraju zostały wycofane dwie konkretne serie produktu leczniczego Reparil Gel N. To żel stosowany w leczeniu różnego rodzaju urazów – poczynając od stłuczeń i krwiaków, a stłuczeniach, krwiakach, a na zwichnięciach i skręceniach kończąc. Preparat działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Przyspiesza wchłanianie obrzęków.
Jakie serie żelu Reparil Gel N wycofano z obrotu?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje swym zasięgiem teren całego kraju. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności. Z obrotu wycofano dwie konkretne serie produktu leczniczego Reparil Gel N (Escinum + Diethylamini salicylas), żel, (10 mg + 50 mg)/g:
-
numer serii: D2102021, termin ważności: 03.2026; -
numer serii: D2100538, termin ważności: 03.2026; -
opakowanie: 1 tuba 40 g, -
GTIN 05909990116614, -
nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/1166; -
podmiot odpowiedzialny: Cooper Consumer Health B.V. z siedzibą w Diemen, Holandia (poprzednio Viatris Healthcare sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (poprzednio pod firmą Mylan Healthcare sp. z.o.o. z siedzibą w Warszawie).
Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał również wprowadzania wskazanych serii preparatu na polski rynek.
Dlaczego Reparil Gel N wycofano z obrotu?
W preparacie wykryto wadę jakościową – przekroczenie limitu zawartości aescinolu. W badaniach stabilności serii reprezentatywnych dla produktu wykazano, że była ona wyższa, niż przewidują wymagania zatwierdzone w specyfikacji żelu. „Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z możliwości braku zakładanego bezpieczeństwa przedmiotowych serii produktu leczniczego” – czytamy w komunikacie udostępnionym przez GIF.
Co zrobić, jeśli masz wycofany żel?
Osoby, które posiadają wskazane serie preparatu Reparil Gel N, nie powinny go stosować. Główny Inspektorat Farmaceutyczny zaleca zaprzestanie używania produktu z wycofanych partii.
Lek można zwrócić do apteki. W razie wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu warto skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.
