Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy preparatu o nazwie Corhydron 25. To środek wykorzystywany do sporządzenia roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań lub infuzji. Lek zawiera hydrokortyzon, czyli glikokortykosteroid (hormon) występujący w ludzkim organizmie. Produkt wykorzystuje się między innymi w leczeniu pacjentów ze wstrząsem anafilaktycznym. To zagrażająca życiu reakcja organizmu pojawiająca się w odpowiedzi na kontakt z alergenem. Może ją wywołać na przykład użądlenie pszczoły czy spożycie niektórych artykułów spożywczych (orzechów, skorupiaków itp.), a nawet leków
Istnieją również inne wskazania do przyjmowania preparatu Corhydron 25. Chodzi między innymi o pierwotną i wtórną niewydolność kory nadnerczy, wstrząs poparzeniowy, stan astmatyczny czy schorzenia autoimmunologiczne o ostrym przebiegu.
Corhydron 25 – szczegóły wycofanego leku
W udostępnionym komunikacie Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieścił więcej informacji na temat leku wskazanego leku. GIF nie tylko wycofał preparat ze sprzedaży, ale też zakazał jego wprowadzania na polski rynek:
Corhydron 25 (Hydrocortisonum), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, 25 mg
- opakowanie: 5 fiol. 25 mg proszku + 5 amp. 2 ml wody do wstrzykiwań,
- GTIN 05909991047610,
- numer serii: 110021,
- termin ważności: 09.2024,
- podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia,
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10476.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy całego kraju. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Corhydron 25 wycofano ze sprzedaży?
Okazuje się, że preparat nie spełniał przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Chodzi o przekroczenie górnego limitu dla parametru zawartość wolnego hydrokortyzonu. Fakt przekroczenia ustalonych norm jest bezsporny. Wskazane odchylenie stanowi, jak stwierdza Główny Inspektor Farmaceutyczny, realne oraz bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. „Przekazane przez stronę informacje nie mogą zostać uznane przez organ za wystarczający dowód na okoliczność braku zagrożenia wystąpienia wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego” – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
