Preparat Palifren Long należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Znajduje zastosowanie w leczeniu dorosłych pacjentów z objawami schizofrenii. Pomaga w łagodzeniu dokuczliwych symptomów i zmniejsza ryzyko nawrotu choroby. Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że decyzja o wycofaniu leku z rynku i zakazie jego sprzedaży dotyczy kilku serii produktu.
Palifren Long – szczegóły decyzji GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny w udostępnionym komunikacie podał więcej informacji na temat wadliwych serii leku:
Palifren Long, Paliperidonum, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły
- GTIN 05900411009058,
- numer serii: 4201120, termin ważności: 12.2024,
- numer serii: 4300099, termin ważności: 05.2025,
- numer serii: 4201591, termin ważności: 04.2025,
- podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie
- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 27165.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwie decyzje dotyczące wskazanego produktu leczniczego. Pierwsza dotyczy wycofania go ze sprzedaży na terenie całego kraju, druga zakazuje wprowadzania preparatu na rynek. Obu postanowieniom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Palifren Long wycofano z obrotu?
Narodowy Instytut Leków przeprowadził badanie wskazanego leku. Okazało się, że nie spełnia on wymagań jakościowych przewidzianych w specyfikacji. Zastrzeżenia wzbudziła zawartość substancji czynnej w preparacie, a także wielkość samych cząstek. Pierwsza z wartości była niższa, a druga wyższa niż zakładano. Wykrycie tych nieprawidłowości skłoniło Głównego Inspektora Farmaceutycznego do podjęcia natychmiastowych działań w celu wycofania wadliwego produktu z rynku.
„Podkreślenia wymaga fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakakolwiek niezgodność produktu leczniczego z tymi kryteriami musi być uznana za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia. Strona nie przekazała informacji, które mogły zostać uznane przez organ za wystarczający dowód na okoliczność braku zagrożenia wystąpienia wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania przedmiotowej serii produktu leczniczego” – czytamy w uzasadnieniu decyzji.
