Komunikat udostępniony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) dotyczy serii leku o nazwie Eptifab. To preparat wykorzystywany w leczeniu pacjentów kardiologicznych po przebytym zawale serca. Środek rozrzedza krew i zapobiega powstawaniu skrzepów w naczyniach. Dzięki temu usprawnia przepływ krwi do serca. Jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarza.
Wycofany lek na serce – szczegóły decyzji GIF
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy jednej serii leku Eptifab. Więcej informacji na jej temat zamieszczono w komunikacie udostępnionym przez GIF:
Eptifab
- moc: 2 mg/ml,
- postać: roztwór do wstrzykiwań,
- numer serii: LFH0032,
- termin ważności: 11.2024,
- podmiot odpowiedzialny: Abbott Healthcare Private Limited z siedzibą w Indiach,
- podmiot, który uzyskał zgody na czasowe wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego: Delfarma sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi.
Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Postanowienie o wycofaniu produktu leczniczego z rynku obowiązuje na terenie całego kraju.
Dlaczego lek na serce został wycofany z aptek?
Postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma związek z błędami, jakie pojawiły się w ulotce dołączonej do leku na serce. Dotyczą one między innymi sposobu dawkowania preparatu w przypadku pacjentów z prawidłową oraz obniżoną pracą nerek. „Przesłanką wycofania wyżej wymienionego produktu leczniczego jest zatem powzięcie informacji dotyczącej wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego, które zostało potwierdzone wnioskiem Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2024 roku. […] W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Niewłaściwy sposób dawkowania produktu leczniczego w postaci roztworu do wstrzykiwań jest […] sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów” – czytamy w uzasadnieniu decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
