Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy maści o nazwie Hemkortin-HC. Preparat jest stosowany w leczeniu choroby hemoroidalnej, zwanej potocznie hemoroidami. Łagodzi towarzyszące jej objawy. Zmniejsza stan zapalny okolic odbytu. Działa też ściągająco na tkanki. Poza tym hamuje krwawienie i zmniejsza uczucie świądu.
Maść na hemoroidy – szczegóły wycofanego preparatu
Główny Inspektor Farmaceutyczny w udostępnionym komunikacie zamieścił więcej informacji na temat wycofanej maści. Chodzi o konkretną serię preparatu:
Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść
- opakowanie: 1 tuba 30 g,
- GTIN 05909990353422.
- numer serii: E0153,
- termin ważności: 31.07.2026.
- podmiot odpowiedzialny: POLMEX PHARMA BINIECKI Spółka Komandytowa z siedzibą w Warszawie.
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03534.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje swym zasięgiem teren całego kraju. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności. Warto podkreślić, że postanowienie dotyczy nie tylko wycofania maści ze sprzedaży. GIF zakazał również jego wprowadzania na polski rynek.
Dlaczego maść na hemoroidy wycofano z obrotu?
Narodowy Instytut Leków przeprowadził badanie wskazanego preparatu. Kontrola wykazała, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Nieprawidłowości dotyczą jednego z kluczowych parametrów. Chodzi o „zawartość siarczanu cynku jednowodnego”. Jego wartość plasuje się poniżej dolnego limitu określonego dla tego parametru w specyfikacji jakościowej. Stwierdzono również „rozbieżności pomiędzy oznaczeniem wykonanym przez OMCL a wynikami analiz przeprowadzonych w laboratorium wytwórcy i w laboratoriach zewnętrznych, w których POLMEX PHARMA BINIECKI Spółka Komandytowa z siedzibą w Warszawie, zlecił badania przedmiotowego leku”. W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że opisane nieprawidłowości mogą mieć istotny wpływ na jakość oraz bezpieczeństwo stosowania maści Hemkortin-HC i nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia stosujących ją pacjentów.
