Komunikat wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Veriflo. To preparat wykorzystywany w terapii pacjentów z astmą oskrzelową. Można go stosować zarówno u osób dorosłych, jak i dzieci powyżej 2 roku życia (choć oczywiście w różnych dawkach). Produkt pozwala kontrolować objawy choroby i złagodzić jej przebieg.
Wadliwy lek na astmę – szczegóły decyzji GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu leku Veriflo w obrocie. Te działania dotyczą wszystkich serii preparatu i obejmują swym zasięgiem teren całego kraju. W komunikacie udostępnionym przez GIF pojawiło się więcej informacji na temat wskazanego leku:
Veriflo, Salmeterolum + Fluticasoni propionas, (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną
- postać: aerozol inhalacyjny, zawiesina,
- opakowanie: 1 poj. 120 dawek,
- GTIN 05909991477578
- podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., z siedzibą w Pradze, Republika Czeska;
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26935
Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego lek na astmę wstrzymano w obrocie?
Narodowy Instytut Leków zbadał wskazany lek. Przeprowadzone analizy wykazały, że preparat nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji rejestracyjnej produktu w zakresie kluczowych parametrów. „Podkreślenia wymaga też fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia” – czytamy w komunikacie GIF.
