Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił o wycofaniu z rynku znanego leku na uspokojenie. Decyzja dotyczy preparatu o nazwie Hydroxyzinum Hasco. Wykorzystuje się go przede wszystkim w leczeniu pacjentów z zaburzeniami lękowymi. Może być również stosowany w celu złagodzenia objawów towarzyszących różnego rodzaju alergiom. Wykazuje działanie wyciszające, przeciwlękowe, nasenne oraz przeciwhistaminowe.
Lek na uspokojenie wycofany – szczegóły decyzji GIF
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku Hydroxyzinum Hasco w postaci syropu (10mg/5ml). Postanowienie ma związek z informacjami, jakie GIF otrzymał od podmiotu odpowiedzialnego, czyli Przedsiębiorstwa Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A. z siedzibą we Wrocławiu. Dotyczą one nieprawidłowości, jakie wykryto podczas prowadzonych badań. Zastrzeżenia wzbudziły następujące serie:
- numer 010624, data ważności 05.2026;
- numer 020624, data ważności 05.2026;
- GTIN 05909991204594.
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował nie tylko o wycofaniu wadliwych produktów z aptek. Zakazał również ich wprowadzania na rynek. Obie decyzje obowiązują na terytorium całego kraju.
Dlaczego Hydroxyzinum Hasco wycofano z rynku?
W wycofanych seriach preparatu wykryto poważne wady jakościowe w zakresie jednego z kluczowych parametrów. „W przedmiotowej sprawie nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie […] serii produktu leczniczego, dla których stwierdzono wzrost nieznanego zanieczyszczenia. Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności” – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
