Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pilny komunikat w sprawie preparatu o nazwie Enema. To roztwór doodbytniczy stosowany w przypadku pacjentów zmagających się z zaparciami. Wykorzystuje się go również do oczyszczenia jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi lub zabiegami operacyjnymi, a także przed porodem. Produkt pozwala też na usunięcie z jelit pozostałości środka kontrastowego po badaniu radiologicznym.
Preparat na zaparcia – szczegóły wycofanego produktu
W komunikacie udostępnionym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego można znaleźć więcej informacji na temat wycofanego produktu leczniczego. Oto szczegóły:
Enema (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus)
- stężenie: 32,2 mg + 139 mg/ml,
- postać: roztwór doodbytniczy,
- opakowanie: 50 butelek po 150 ml,
- GTIN 05909990298723,
- seria numer: 08224, data ważności 07.2026,
- seria numer 08324, data ważności 07.2026,
- podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn sp. z o.o., z siedzibą w Dywity.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję nie tylko o usunięciu preparatu ze sprzedaży. Zakazał również wprowadzania wymienionych wyżej serii na rynek. Decyzja GIF dotyczy terytorium całego kraju. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego preparat na zaparcia wycofano ze sprzedaży?
Jedna z hurtowni farmaceutycznych wystosowała zgłoszenie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Poinformowała w nim o wykryciu wady jakościowej preparatu Enema. Stwierdzono w nim obecność osadu w postaci stałych, białych bryłek. Postępowanie wyjaśniające przeprowadzone w tej sprawie potwierdziło występowanie wskazanych nieprawidłowości. „W przedmiotowej sprawie nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego, dla których stwierdzono zmętnienie roztworu, co jest niezgodne ze specyfikacją jakościową tego produktu” – czytamy w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
