Jak częste są udary krwotoczne spowodowane stosowaniem ksabanów?
Doustne antykoagulanty nowej generacji, w tym ksabany, tzn. inhibitory czynnika krzepnięcia Xa (apiksaban i rywaroksaban) oraz inhibitor czynnika krzepnięcia IIa (dabigatran) są powszednie stosowane w prewencji i leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Obie grupy leków, oprócz niewątpliwych korzyści terapeutycznych, u niewielkiego odsetka pacjentów mogą spowodować powikłania krwotoczne, w tym krwotoki mózgowe. Ryzyko wystąpienia krwotoków mózgowych pod wpływem nowych antykoagulantów w porównaniu z lekami poprzedniej generacji, antagonistów witaminy K, jest o połowę mniejsze, co stanowi o istotnej przewadze klinicznej tych preparatów.
Udary krwotoczne, inaczej krwotoki mózgowe, występują u ok. 10 tys. Polaków w ciągu roku. Krwotoków mózgowych pod wpływem antykoagulantów w przybliżeniu jest 1,5 tys. rocznie. Dokładnie nie wiadomo, jaka liczba chorych doznaje krwotoku pod wpływem ksabanów, a jaka pod wpływem dabigatranu czy antagonistów witaminy K.
Jakie są rokowania chorych, którzy ich doświadczają?
Rokowanie u chorych, którzy doznają krwotoku mózgowego, bez względu na przyczynę, jest bardzo poważne. Śmiertelność 30-dniowa wynosi ok. 50 proc. Wystąpienie krwotoku mózgowego, poza wysokim ryzykiem zgonu, niesie z sobą również inne długoterminowe konsekwencje, np. utrwaloną niepełnosprawność, zaburzenia zachowania czy zaburzenia poznawcze.
Jakie są aktualne wytyczne dotyczące stosowania ksabanów? Jak wygląda implementacja tych zaleceń w Polsce?
Implementacja obowiązujących zaleceń dotyczących wszystkich wymienionych wyżej wskazań do stosowania wszystkich antykoagulantów przebiega w Polsce bardzo dobrze. Leki te są przepisywane przez wielu różnych specjalistów, np. kardiologów, angiologów, ortopedów, neurologów, anestezjologów czy lekarzy medycyny rodzinnej.
Jakie działania tuż przed wejściem generyków ksabanów i uzyskaniem szerszego dostępu do tego leczenia podejmuje Pani, by udostępnić polskim chorym antidotum dla ksabanów?
Ścieżka wprowadzania nowych terapii dla polskich pacjentów jest ściśle określona prawnie. Instytucją, która formalnie decyduje o możliwościach i zakresie refundacji nowych cząsteczek, jest Ministerstwo Zdrowia. Pierwszym etapem na tej ścieżce jest zgłoszenie zapotrzebowania refundacji określonej cząsteczki. To zapotrzebowanie w przypadku antidotum dla ksabanów zostało zgłoszone do Ministerstwa Zdrowia przez konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny ratunkowej oraz przeze mnie w formie Karty Świadczenia Opieki Zdrowotnej.
Przed podjęciem decyzji o refundacji i jej zakresie Ministerstwo Zdrowia pozyskuje opinie merytoryczne od Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Może też zwrócić się o taką opinię do konsultantów krajowych w tych dziedzinach medycyny, w których ma zastosowanie dana cząsteczka, lub też do innych ekspertów medycznych.
Podjęła Pani Profesor z NFZ temat przeanalizowania sytuacji pacjentów przyjmujących ksabany i doświadczających udaru krwotocznego. Kiedy można się spodziewać wniosków? Czy mogą one wesprzeć decyzje MZ o udostępnieniu antidotum szpitalom?
Analitycy Narodowego Funduszu Zdrowia przygotowują dane polskie na temat krwotoków mózgowych, które zostaną przedstawione w najbliższym czasie. Dane dotyczące udaru niedokrwiennego obejmujące okres ostatnich 5 lat zostały opublikowane w formie znakomitego, merytorycznego raportu w październiku 2023 r.
Powstała również multidyscyplinarna koalicja wielu środowisk, która przygotowuje raport na ten temat. Kiedy można się spodziewać jego publikacji?
Raport jest przygotowywany przez grono ekspertów z wielu dziedzin medycyny. Nie potrafię odpowiedzieć na pytanie, kiedy uda nam się zakończyć prace.
Czy istnieją dane pokazujące, ilu pacjentów w Polsce potrzebuje zastosowania antidotum wobec ksabanów?
Szacuje się, że w odniesieniu do krwotoku mózgowego pod wpływem ksabanów liczba chorych w Polsce, którzy będą spełniali kryteria włączenia do podania antidotum, wyniesie 100-150 osób na rok.
Rozmawiała: Iwona Kazimierska
Prof. dr hab. Agnieszka Słowik, konsultant krajowa w dziedzinie neurologii, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii UJ CM, kierownik Oddziału Klinicznego Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.Udar w liczbach
- Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonu i pierwszą przyczyną niesprawności wśród osób dorosłych. Ok. 87 proc. wszystkich udarów mózgu stanowią udary niedokrwienne (udary krwotoczne pozostałe 13 proc.).
- Największe ryzyko udaru niedokrwiennego mają pacjenci z migotaniem przedsionków. Wprowadzenie do terapii tzw. nowoczesnych doustnych leków przeciwkrzepliwych (NOAC) było przełomem w profilaktyce i leczeniu zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a w szczególności w prewencji udarów niedokrwiennych u pacjentów z migotaniem przedsionków.
- Leki NOAC z racji roli przeciwkrzepliwej rodzą u 1,5 proc. pacjentów ryzyko zagrażających życiu i niemożliwych do opanowania krwawień o różnym umiejscowieniu. Udar krwotoczny jest najpoważniejszym powikłaniem nowoczesnej doustnej antykoagulacji ze śmiertelnością przekraczającą 50 proc. Śmiertelność znacznie przewyższa śmiertelność w udarach niedokrwiennych, która wynosi 20 proc.
- W udarach liczy się czas. W udarach krwotocznych – i u pacjentów przyjmujących ksabany – krytyczne jest pilne ograniczenie narastania krwiaka.
