W wydanej 17 lutego 2026 r. decyzji (nr 10/WC/ZW/2026), GIF nakazał natychmiastowe zaprzestanie sprzedaży oraz wycofanie z hurtowni i aptek konkretnej partii produktu.
Jak poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny, wycofanie dotyczy następującego produktu:
-
Grofibrat 200 (Fenofibratum) 200 mg, kapsułki twarde -
Opakowanie: 30 kapsułek -
GTIN: 05909990492114 -
Numer serii: H36032A -
Termin ważności 30.06.2027 -
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. -
Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04921
Decyzja obejmuje również zakaz wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu.
Dlaczego seria leku Grofibrat została wycofana?
W trakcie długoterminowych badań stabilności stwierdzono wynik poza specyfikacją jakościową (OOS) dla parametru uwalniania substancji czynnej. Oznacza to, że w zarejestrowanych warunkach przechowywania produkt nie spełnił zatwierdzonych wymagań jakościowych dotyczących tempa i poziomu uwalniania fenofibratu.
Choć producent nie odnotował zgłoszeń działań niepożądanych ani reklamacji związanych z brakiem skuteczności, Główny Inspektorat Farmaceutyczny uznał, że niespełnienie wymagań jakościowych może mieć znaczenie terapeutyczne. Zbyt niskie uwalnianie substancji czynnej może wpłynąć na efekty leczenia oraz ocenę skuteczności terapii na podstawie wyników badań lipidowych. W konsekwencji lekarz mógłby rozważyć zmianę leczenia lub włączenie dodatkowych leków.
W toku postępowania wyjaśniającego wykluczono błąd analityczny oraz istotne zmiany w procesie produkcyjnym. Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę wskazano większy udział kapsułek o masie bliskiej dolnej granicy dopuszczalnej oraz nieco niższą zawartość substancji czynnej w tej serii.
Wycofanie dotyczy wyłącznie serii H36032A. Inne serie produktu nie zostały objęte decyzją.
Co powinien zrobić pacjent?
Osoby stosujące Grofibrat 200 powinny sprawdzić numer serii na opakowaniu (znajduje się na boku kartonika lub na blistrze). W przypadku posiadania serii H36032A należy skontaktować się z apteką, w której lek został zakupiony, lub z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego postępowania.
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.
