Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy produktu o nazwie Kidofen. To lek wykorzystywany w leczeniu stanów zapalnych i dolegliwości bólowych o słabym i umiarkowanym nasileniu. Preparat wykazuje też działanie przeciwgorączkowe. Jest stosowany u niemowląt i dzieci, na przykład podczas ząbkowania czy dla złagodzenia przebiegu przeziębienia czy grypy.
Wycofany lek przeciwgorączkowy Kidofen
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję nie tylko o wycofaniu wadliwego leku ze sprzedaży. Zakazał też jego wprowadzania na polski rynek. Postanowienie dotyczy preparatu w formie czopków. Szczegółowe informacje na jego temat zamieszczamy poniżej:
Kidofen (Ibuprofenum), 60 mg, czopki
- opakowanie: 10 sztuk,
- GTIN 05909990948888,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19822,
- seria numer: 01AF1024, termin ważności: 31.10.2026,
- seria numer: 02AF1024, termin ważności: 31.10.2026,
- podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Postanowienie obowiązuje na terenie całego kraju.
Dlaczego Kidofen wycofano z obrotu?
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informację, że wskazane serie leku nie spełniają przewidzianych dla nich wymagań jakościowych w zakresie parametru dotyczącym zanieczyszczeń. Do wystąpienia tej niezgodności przyczyniła się „zmiana jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie wpływu tej zmiany na poziom zanieczyszczeń w produkcie leczniczym”.
Niespełnienie wymagań dla ww. parametru jest bezpośrednio związane z jakością tego produktu, co może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania. Ustalony w dokumentacji rejestracyjnej limit akceptacji dla ww. parametru (maksymalna zawartość pojedynczego zanieczyszczenia) został przekroczony. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego stosowanego u dzieci – czytamy w komunikacie udostępnionym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
