Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu dwóch produktów leczniczych – Visipaque oraz Omnipaque. To roztwory do wstrzykiwań podawane dorosłym i dzieciom, u których wykonuje się takie zabiegi diagnostyczne jak na przykład: kardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia czy tomografia komputerowa. Te środki pozwalają łatwiej wykryć i ocenić niepokojące zmiany występujące w organizmie, między innymi guzy.
Jakie serie leku Omnipaque i Visipaque wycofano z aptek?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje cztery konkretne serie produktu leczniczego Omnipaque, podzielone według mocy roztworu, a także czterech serii preparatu Visipaque:
Omnipaque, (Iohexolum), 647 mg/ml (300 mg jodu/ml), roztwór do wstrzykiwań
-
opakowanie 10 butelek 100 ml, -
GTIN 05909990667963, nr pozwolenia R/2870, -
podmiot odpowiedzialny: GE Healthcare AS z siedzibą w Oslo, Norwegia, -
seria numer 17320901, termin ważności 31.08.2028; -
seria numer 17374661, termin ważności 31.10.2028;
Omnipaque, (Iohexolum), 755 mg/ml (350 mg jodu/ml), roztwór do wstrzykiwań
-
opakowanie: 10 butelek 100 ml, -
GTIN 05909990667888, nr pozwolenia R/2890, -
podmiot odpowiedzialny: GE Healthcare AS z siedzibą w Oslo, Norwegia, -
seria numer 17244048, termin ważności 31.07.2028; -
seria numer 17374668, termin ważności 31.12.2028
Visipaque, (Iodixanolum), 652 mg/ml (320 mg jodu/ml), roztwór do wstrzykiwań
-
opakowanie 10 butelek 100 ml, -
GTIN 05909990077434, -
nr pozwolenia 4825, -
podmiot odpowiedzialny: GE Healthcare AS z siedzibą w Oslo, Norwegia, -
seria numer 17320931, termin ważności 31.08.2028; -
seria numer 17320932, termin ważności 31.08.2028; -
seria numer 17320933, termin ważności 30.09.2028; -
seria numer 17422210, termin ważności 31.12.2028
GIF wycofał wszystkie wskazane serie z obrotu. Zakazał też wprowadzania ich na polski rynek farmaceutyczny. Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego leki Omnipaque oraz Visipaque wycofano z aptek?
Preparaty Omnipaque i Visipaque zostały wycofane z obrotu z powodu stwierdzenia obecności zanieczyszczeń w postaci ciał obcych wewnątrz butelek polipropylenowych o pojemności 100 ml. Dochodzenie wykazało, że przyczyną wady było oderwanie się cząstek metalu od formy służącej do produkcji tych opakowań. Ze względu na to, że leki są produktami parenteralnymi (podawanymi we wstrzyknięciach), obecność zanieczyszczeń stałych uznano za wadę stwarzającą wysokie ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów.
