Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leku o nazwie Septogard Plus. To aerozol przeznaczony do stosowania w jamie ustnej. Preparat wykazuje działanie przeciwbólowe oraz antyseptyczne. Łagodzi podrażnienia dziąseł i gardła. Minimalizuje stany zapalne występujące w jamie ustnej. Często wykorzystuje się go u pacjentów po zabiegach stomatologicznych, na przykład ekstrakcji (usunięciu) zęba.
Septogard Plus – szczegóły wycofanego produktu
W komunikacie udostępnionym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego podano więcej szczegółów na temat wycofanego leku. Decyzja GIF dotyczy dwóch serii preparatu. Poniżej znajdziesz wszystkie niezbędne informacje pozwalające na identyfikację wadliwego produktu:
Septogard Plus
- substancje czynne: Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum (1,5 mg + 5 mg)/ml,
- postać leku: Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór,
- GTIN 05909991542313,
- seria numer: 40824, termin ważności 08.2026;
- seria numer: 50824, termin ważności 08.2026,
- podmiot odpowiedzialny: FARMAK INTERNATIONAL SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą w Warszawie.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał wskazane wyżej serie leku ze sprzedaży. Zakazał również ich wprowadzania na polski rynek. Obu tym decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Septogard Plus wycofano z rynku?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał Septogard Plus z polskiego rynku po otrzymaniu zgłoszenia o wykryciu w leku niezidentyfikowanych zanieczyszczeń. „W przedmiotowej sprawie podmiot odpowiedzialny potwierdził niezgodność wynikającą z przekroczenia górnego limitu specyfikacji w parametrze »Related substances. Unspecified Cetylpiridinium impurity« w 3 miesiącu badań stabilności i zarekomendowała wycofanie przedmiotowych serii z obrotu” – czytamy w komunikacie udostępnionym przez GIF. Stwierdzona niezgodność może mieć negatywny wpływ na jakość wskazanego produktu leczniczego, a tym samym stwarzać zagrożenie dla zdrowia i życia stosujących go pacjentów.
