Komunikat wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Apap Extra. Lek jest wykorzystywany w łagodzeniu doraźnych dolegliwości bólowych oraz leczeniu przeziębienia i grypy. Działa przeciwgorączkowo oraz przeciwzapalnie. Decyzja GIF dotyczy niektórych partii wskazanego leku. Sprawdź, dlaczego wycofano je z obrotu i zrób przegląd swojej apteczki.
Apap wycofany z aptek – szczegóły decyzji GIF
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma związek z nieprawidłowościami, jakie wystąpiły w procesie wytwarzania leku. Dotyczy ona tylko niektórych partii leku. Poniżej zamieszczamy wszystkie niezbędne informacje dotyczące wadliwego produktu leczniczego:
Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg
- postać: tabletki powlekane, 10 tabl. w blistrze,
- GTIN 05909991107123,
- numer serii: U1508501,
- termin ważności 10.2027,
- podmiot odpowiedzialny: „US PHARMACIA” SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą we Wrocławiu
Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił nie tylko o wycofaniu wadliwych serii leku ze sprzedaży. Zakazał również ich wprowadzania na polski rynek. Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Apap wycofano ze sprzedaży?
W trakcie produkcji leku Apap doszło do zanieczyszczenia środka ciałem obcym. Nastąpiło ono na etapie wyładunku granulatu, z powodu uszkodzenia uszczelki zaworu spustowego granulatora. W związku z tym wytwórca farmaceutyku zarekomendował, by wycofać wadliwą serię z aptek.
Stwierdzona niezgodność w postaci obecności ciała obcego w tabletce może mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu leczniczego. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego – czytamy w komunikacie udostępnionym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
