Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał postanowienie o wycofaniu z rynku popularnego preparatu wykorzystywanego w leczeniu tak zwanej dużej depresji. To lek o nazwie Seronil. Produkt ten należy do grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Stosuje się go również w terapii zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, a także bulimii. Zawarte w nim substancje wydłużają działanie serotoniny i zwiększa jej stężenie w organizmie, co skutkuje poprawą nastroju oraz ogólnego samopoczucia.
Wycofanie Seronilu – szczegóły decyzji GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił wycofać lek z obrotu po przeanalizowaniu informacji, które otrzymał od firmy Orion Pharma Poland. Okazało się, że preparat jest zanieczyszczony. Oto szczegółowe informacje na temat wadliwego produktu:
Seronil, Fluoxetinum, 20 mg,
- postać: kapsułki twarde,
- numer serii 2229787, termin ważności 31.07.2027, opakowanie 100 szt. GTIN 05909990374427,
- numer serii 2229543, termin ważności 31.07.2027, opakowanie 30 szt., GTIN 05909990374410,
- podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation z siedzibą w Espoo, Finlandia;
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję nie tylko o wycofaniu leku z aptek. Zakazał również jego wprowadzania na polski rynek. Postanowieniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Obowiązuje ono na terenie całego kraju.
Stwierdzona niezgodność w zakresie zawartości zanieczyszczenia N-nitroso fluoxetine wskazuje na utratę jakości określonej dla tego leku, co może nie pozostać bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania. Ustalone kryterium akceptacji dla zawartości ww. zanieczyszczenia zostało przekroczone. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego – czytamy w komunikacie GIF.
Czym jest „duża depresja”?
„Duża depresja” to stan długotrwałego obniżenia nastroju. Towarzyszą mu zwykle różne objawy. Do najczęściej występujących symptomów zalicza się między innymi utratę zainteresowania czynnościami, które kiedyś sprawiały danej osobie przyjemność, zaburzenia snu, brak apetytu, spowolnienie psychoruchowe, trudności z koncentracją etc. Warto podkreślić, że u każdego pacjenta choroba może mieć nieco inny przebieg.
