Niedawno informowaliśmy o wycofaniu ze sprzedaży leku przeciwnowotworowego Vblaast 10 Vinblastine Sulfate. Dziś, 12 lutego 2024 roku, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat o usunięciu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej kolejnego leku dla pacjentów onkologicznych. Tym razem chodzi o Misintu (Mitomycinum), produkt leczniczy wykorzystywany w terapii chorych na: raka żołądka, raka piersi, raka płuca, raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy, raka okolic głowy i szyi oraz innych rodzajów nowotworów.
Misintu – szczegóły decyzji GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) w opublikowanym komunikacie podał szczegóły dotyczące wycofanego w obrocie leku. Z rynku usunięto dwie serie produktu:
Misintu, (Mitomycinum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg x 1 fiolka
- seria numer 30313010, data ważności: 06.03.2025 r.
- seria numer 30845510, data ważności: 11.08.2025 r.
- podmiot odpowiedzialny: Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. z siedzibą w Turcji,
- podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
GIF postanowił nie tylko o usunięciu wymienionych serii leku przeciwnowotworowego ze sprzedaży. Zakazał też wprowadzania ich na terytorium kraju. Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego GIF wycofał lek przeciwnowotworowy z aptek?
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał zgłoszenie o wykryciu we wskazanych seriach leku Misintu wady jakościowej. Po rozpuszczeniu preparatu w wodzie i przygotowaniu go do zabiegu iniekcji (wstrzyknięcia) w roztworze pojawiły się zauważalne gołym okiem nierozpuszczalne cząsteczki nieznanego pochodzenia. „W przedmiotowej sprawie w trakcie przygotowywania leku personel medyczny nie był w stanie przygotować roztworu, który spełniałby wymagania zawarte w drukach informacyjnych dołączonych do opakowania. W roztworze pozostawały cząstki widoczne gołym okiem, sedymentujące [opadające – przyp. red.] na dno strzykawki […]. Podkreślenia wymaga […] że wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo wynikającego z ryzyka przedostania się takich cząstek do krwioobiegu pacjenta, co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych” – czytamy w komunikacie GIF.
