Wysoki poziom cholesterolu, czyli hipercholesterolemia, to problem wielu osób w różnym wieku. W jego obniżeniu pomaga lek o nazwie Atorvastatin Medical Valley. Preparat stosuje się również w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego, takich jak na przykład zawał serca czy udar mózgu. Teraz jednak Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał jego sprzedaż. Okazuje się bowiem, że stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia przyjmujących go pacjentów. Sprawdź dlaczego.
Atorvastatin Medical Valley – szczegóły wstrzymanego leku
Decyzja o wstrzymaniu sprzedaży leku Atorvastatin Medical Valley ma związek z informacjami, jakie Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał od Narodowego Instytutu Leków. W udostępnionym przez GIF komunikacie zamieszczono szczegóły dotyczące wskazanego wyżej preparatu:
Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum), 40mg
- postać: tabletki powlekane,
- opakowanie: 30 tabletek,
- nr GTIN 05909991501662,
- podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja,
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27496.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy wszystkich serii produktu leczniczego. Obejmuje swym zasięgiem teren całego kraju. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego sprzedaż leku na cholesterol została wstrzymana?
Narodowy Instytut Leków powiadomił Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że Atorvastatin Medical Valley spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Wątpliwości budzi wygląd produktu. Stwierdzono naruszenie powierzchni niektórych tabletek.
Należy uznać, że wskazana wada jakościowa może mieć wpływ na krytyczne atrybuty jakościowe produktu leczniczego, szczególnie te mogące ulegać zmianie w trakcie przechowywania produktu leczniczego. Przeprowadzenie badań trwałości w ww. zakresie może nie być reprezentatywne dla wszystkich przypadków, jeżeli skala pęknięć i ubytków w otoczce jest zmienna – czytamy w raporcie GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że tego typu nieprawidłowość musi być uznana „za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów”. Dlatego wstrzymał sprzedaż leku.
