W skrócie
-
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż leku Atorvastatin Medical Valley w całej Polsce.
-
Decyzja wynika z negatywnego wyniku badań jakościowych dotyczących wyglądu tabletek.
-
Producent leku może odwołać się od decyzji lub złożyć skargę do sądu administracyjnego.
- Więcej ważnych informacji znajdziesz na stronie głównej Interii
GIF zdecydował we wtorek o wstrzymaniu w całym kraju obrotu produktem leczniczym Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, nr GTIN 05909991501662.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken w Szwecji. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku: 27496.
Dotyczy to wszystkich serii leku i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Atorvastatin Medical Valley to lek należący do grupy statyn, czyli substancji regulujących przemiany lipidów w organizmie. Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu i triglicerydów we krwi.
Ostrzeżenie GIF. „Produkt nie spełnia wymagań jakościowych”
Decyzję uzasadniono negatywnym wynikiem badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, który wykazał niezgodność w wyglądzie tabletek. GIF wyjaśnił, że istnieje uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom.
„W dniu 27 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru wygląd, wraz z dokumentacją fotograficzną, natomiast w dniu 30 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego wskazano (…), że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd” – czytamy w uzasadnieniu.
Wstrzymanie obrotu ma charakter prewencyjny. Producent ma prawo do ponownego rozpatrzenia sprawy lub wniesienia skargi do sądu administracyjnego.
