W komunikacie GIF chodzi o lek Dolofest w plastrach. Decyzja dotyczy wszystkich serii i już obowiązuje. To lek stosowany m.in. przy bólu mięśni i stawów. GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Co dokładnie zostało wstrzymane w obrocie?
Wstrzymano sprzedaż plastrów przeciwbólowych:
-
Dolofest (diklofenak) 180 mg, -
opakowania: 5 i 10 sztuk, -
podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o.
Decyzja obejmuje cały produkt, a nie tylko jedną partię.
Dlaczego wstrzymano lek?
Problem wykryto podczas badań jakości. Narodowy Instytut Leków stwierdził, że:
-
saszetki z plastrami mogą być nieszczelne, -
produkt nie spełnia wymagań jakościowych.
Czyli coś, co miało chronić lek… może tego nie robić. Dlaczego to poważna sprawa? To nie jest jedynie kwestia opakowania, ponieważ w przypadku nieszczelności saszetki lek ma kontakt z wilgocią i powietrzem. Przez to może tracić swoje właściwości i jego działanie staje się niepewne.
GIF wskazuje, że w takiej sytuacji pojawia się potencjalne ryzyko dla zdrowia związane z jakością produktu.
Producent: „badanie może być niedokładne”
Firma odpowiedzialna za lek nie zgadza się z wynikami. Twierdzi, że metoda badania szczelności może być zbyt wrażliwa oraz wynik zależy od warunków testu.
Co ciekawe, w trakcie analizy wyszło jeszcze jedno, że sama metoda badania może być częściowo subiektywna. Czyli spór dotyczy nie tylko leku, ale i sposobu jego sprawdzania.
Dlaczego wstrzymano wszystkie serie leku?
Choć badanie dotyczyło jednej próbki, decyzja GIF objęła cały produkt Dolofest (diklofenak) 180 mg. Powody są dwa:
-
lek został niedawno wprowadzony do obrotu, -
jedna negatywna ocena jakości może skutkować wstrzymaniem całości.
GIF traktuje wynik badania jako reprezentatywny dla całego produktu, nie tylko jednej serii. To standardowa procedura bezpieczeństwa. W praktyce apteki muszą natychmiast wstrzymać sprzedaż leku, hurtownie nie mogą dalej dystrybuować produktu, a lek pozostaje wstrzymany w obrocie do czasu wyjaśnienia sprawy. Bez okresu przejściowego.
Masz ten lek w domu? Sprawdź
Na razie nie ma obowiązku zwrotu oraz nie ma informacji o bezpośrednim zagrożeniu życia. Ale: warto zachować ostrożność, a w razie wątpliwości skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.
