Jak informuje GIF, informacje o nieprawidłowym wyglądzie zawiesiny APAPU dla dzieci FORTE, zaczęły spływać z inspektoratów w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku. Inspekcję alarmowali sami aptekarze, a GIF pisze o „licznych zgłoszeniach”. Sprawa miała swój początek w maju tego roku. Teraz GIF podtrzymał swoją decyzję i dodał kolejne serie leku, które muszą być wycofane z aptek.
APAP dla dzieci FORTE – bąbelki gazu i piana
Jak podaje GIF, „zgłoszenia zawierały wzajemnie spójne informacje, zgodnie z którymi zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona”. Pierwsza decyzja o wycofaniu serii leku była wydana już w maju. Wówczas podmiot odpowiedzialny za dystrybucję leku w Polsce odwołał się o tej decyzji, twierdząc, że lek jest bezpieczny (powołując się przy tym na badania firmy wytwarzającej produkt). Dlatego lek został ponownie przebadany przez Narodowy Instytut Leków.
Wyniki nie są pozytywne. Jak czytamy w komunikacie: «w protokole badań uzyskano negatywne wyniki dla parametrów „wygląd” oraz „średnia zawartości zawiesiny w opakowaniu” (…) Badanie wykazało ponadto zbyt małą objętość butelki w stosunku do deklarowanej zawartości zawiesiny w butelce, tj. całkowite lub prawie całkowite wypełnienie butelki, co uniemożliwiło wstrząśnięcie i zhomogenizowanie zawiesiny. Narodowy Instytut Leków wskazał również na brak możliwości odpowiedniego dawkowania produktu leczniczego. Na podstawie tych wyników Narodowy Instytut Leków stwierdził, że badany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym”.
Dlatego GIF nie tylko podtrzymał decyzję z maja, ale i dodał do listy kolejne partie leku, które zostały wprowadzone na rynek po jej wydaniu.
APAP dla dzieci FORTE – wycofane z obrotu serie
GIF w swoim komunikacie podał szczegóły dotyczące wycofywanych serii. Tych samych serii produktu dotyczy również druga decyzja wydana w tym samym czasie. Chodzi o zakaz wprowadzania do obrotu partii leku. Decyzje dotyczą leku APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497, w zakresie serii:
- seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.
- seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.
- seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.
- seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.
- seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.
- seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.
- seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.
- seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.
- seria M0625, termin ważności 03.2026 r.
- seria M0626, termin ważności 03.2026 r.
- seria M0627, termin ważności 03.2026 r.
- seria M0628, termin ważności 03.2026 r.
- podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
Obie decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności.
