Postanowienie wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego o nazwie Paracetamol Aflofarm. Produkt ten jest wykorzystywany w leczeniu przeziębienia i grypy u dzieci. Preparat stosuje się również w celu niwelowania dolegliwości bólowych o różnym pochodzeniu, na przykład tych występujących w czasie ząbkowania.
Paracetamol Aflofarm – szczegóły decyzji GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wstrzymaniu sprzedaży leku przeciwbólowego. W udostępnionym komunikacie zamieścił więcej szczegółów na temat preparatu. Jego postanowienie dotyczy wszystkich serii produktu Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum):
- postać leku: zawiesina doustna,
- opakowanie: 120 mg/5 ml, (1 butelka 100 ml)
- GTIN: 05909991076115.
- podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach
Decyzja dotyczy całego kraju. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego wstrzymano sprzedaż leku przeciwbólowego?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma związek ze zgłoszeniami, jakie wpłynęły do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Zwracano w nich uwagę na pojawianie się osadu na dnie butelki z preparatem, mimo wielokrotnego wstrząsania. GIF zlecił przeprowadzenie stosownych badań. Potwierdziły one istnienie wskazanego problemu.
Zebrany na tę chwilę materiał dowodowy świadczy, iż stwierdzona niezgodność polegająca na braku możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny, przy jej wstrząśnięciu, może prowadzić do pozostawania osadu na dnie opakowania oraz niezgodności w zakresie zawartości substancji czynnej w pojedynczej dawce leku, a niezgodność ta może dotyczyć wszystkich serii produktu znajdujących się w obrocie. Z uwagi na powyższe względy, wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że znajdujące się w obrocie serie produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) […] nie spełniają ustalonych dla nich wymagań jakościowych, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie ich obrotu – czytamy w komunikacie udostępnionym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
GIF podkreślił, że przyjmowanie wadliwego leku niesie za sobą poważne zagrożenie dla zdrowia i życia osób przyjmujących preparat. Nie można bowiem ustalić właściwego sposobu dawkowania produktu.
