Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał obrót lekiem o nazwie Atofab. To preparat wykorzystywany w leczeniu osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Znajduje zastosowanie zarówno w terapii dzieci (powyżej 6 roku życia), młodzieży, jak i dorosłych. Stanowi uzupełnienie terapii psychologicznej. Jego działanie polega na zwiększaniu stężenia noradrenaliny w układzie nerwowym. Tym samym wzmaga koncentrację i zmniejsza nasilenie objawów występujących w przebiegu ADHD. Chodzi między innymi o impulsywność oraz nadmierną ruchliwość.
Atofab – szczegóły wstrzymanego leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny podał w udostępnionym komunikacie więcej informacji na temat wstrzymanego w obrocie leku. Postanowienie wydane przez GIF dotyczy dwóch serii leku. Oto szczegóły opublikowanej decyzji:
Atofab (Atomoxetinum)
- postać: kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek,
- GTIN: 09008732012224,
- seria numer: E01580,
- termin ważności 30.04.2025 r.
Atofab (Atomoxetinum)
- postać: kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek,
- GTIN: 09008732012231,
- seria numer: F06874,
- termin ważności 30.04.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest G.L. Pharma GmbH z siedzibą w Austrii. Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Obowiązuje ona na terenie całego kraju.
Dlaczego lek na ADHD wstrzymano w obrocie?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał postanowienie o wstrzymaniu sprzedaży leku na ADHD po otrzymaniu informacji o tym, że preparat nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Podobne decyzje podjęły również inne kraje Unii Europejskiej, między innymi Austria i Czechy. Zastrzeżenia wzbudził zwłaszcza jeden z parametrów produktu. Chodzi o zawartość substancji czynnej w leku.
W przedmiotowej sprawie wyniki badań prób referencyjnych przedstawione przez stronę wykazały, że serie objęte niniejszą decyzją nie spełniają ustalonych dla nich wymagań w parametrze zawartość atomoksetyny […]. Podkreślenia wymaga też fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi dalsze postępowanie wyjaśniające w przedmiotowej sprawie. Jego postanowienie ma charakter zabezpieczający.
