Komunikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) dotyczy serii leku o nazwie Monover (Ferricum derisomaltosum). Preparat zawiera połączenie żelaza i derizomaltozy (łańcucha cząsteczek cukru). Monover wykorzystywany jest przy małej zawartości żelaza w organizmie dorosłego pacjenta, czyli przy tzw. niedoborze żelaza lub niedokrwistości z niedoboru żelaza. Lekarz decyduje o jego zastosowaniu, gdy podawane doustnie żelazo nie działa lub nie jest tolerowane oraz w sytuacji, kiedy żelazo należy podać bardzo szybko, by odtworzyć jego zapasy w organizmie.
Wycofany lek Monover – szczegóły decyzji GIF
Decyzja GIF dotyczy jednej serii leku numer 230504A-6, z datą ważności: 2026-05-31. Oto reszta informacji zamieszczonych w udostępnionym komunikacie:
- moc: 100 mg Fe3+/ml
- postać: roztwór do wstrzykiwań i infuzji,
- podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii,
- wielkość opakowania: 5 fiolek 5 ml.
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności. Postanowienie o wycofaniu produktu leczniczego z rynku obowiązuje na terenie całego kraju.
Dlaczego seria leku Monover została wycofana?
Personel medyczny Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce zauważył szkło w jednej fiolce opisywanego preparatu medycznego. Informacja została wysłana do Głównego Inspektora Farmaceutycznego i właściwego Mazowieckiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF). W związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych produktu, został on wycofany. W toku kontroli bowiem WIF potwierdził „widoczny duży kawałek szkła o wielkości ok. 1 cm, przemieszczający się w środku fiolki, oraz widoczne na ścianach i szyjce fiolki przyklejone drobinki (prawdopodobnie kawałki szklane)”. Było to podstawą da stwierdzenia, że zachodzi podejrzenie, że ta seria leku nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
W tym samym czasie GIF otrzymał wyniki wstępnego dochodzenia prowadzonego przez podmiot odpowiedzialny i wytwórcę, które nie dostarczyły dowodów, jednoznacznie wykluczających wadę jakościową leku. Nie przedstawiono również dowodów wskazujących jednoznacznie na przyczynę wystąpienia niezgodności jakości preparatu. Zabrakło również informacji o jej zasięgu.
