Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wystosował pilny komunikat w sprawie leku o nazwie Symibace. To preparat stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Wykorzystuje się go również w terapii pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz chorobami nerek (nefropatią). Środek wzmacnia ściany naczyń krwionośnych. Wykazuje działanie rozkurczowe i przeciwmiażdżycowe.
Symibace – szczegóły decyzji GIF
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje swym zasięgiem teren całego kraju. Na mocy postanowienia nie tylko wycofano preparat z aptek, ale też zakazano wprowadzania produktu na polski rynek farmaceutyczny. Chodzi o konkretną serię leku Symibace (Cilazaprolum), 5 mg:
- postać leku: tabletki powlekane,
- opakowanie: 28 tabletek,
- GTIN: 05909990734580,
- numer serii: 49N013A,
- data ważności: 05.2026 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Symibace wycofano z aptek?
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku na nadciśnienie po otrzymaniu zgłoszenia z firmy Symphar sp. z o.o. Przeprowadzone przez podmiot badania preparatu wykazały, że środek nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Wykryto w nim niedopuszczalną ilość zanieczyszczeń. Limity ustalone w specyfikacji produktu leczniczego zostały wyraźnie przekroczone.
Z informacji zawartych w zgłoszeniu wynika, że wytwórca produktu leczniczego w trakcie postępowania wyjaśniającego określił, że przyczyną obserwowanego wzrostu zanieczyszczenia przekraczającego dopuszczalny limit jest wzrost wilgotności w pomieszczeniu, w którym dokonano powlekania tabletek Symibace 5mg – czytamy w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Wykryte nieprawidłowości stały się podstawą do wycofania produktu leczniczego z obrotu. Wadliwy preparat zagraża zdrowiu i życiu przyjmujących go pacjentów.
