Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadomił w czwartek o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski produktu leczniczego Sugammadex Reig Jofre (Sugammadexum) 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek 2 ml, GTIN: 05909991515294.
W komunikacie podkreślono, że chodzi o dwie serie leku:
- 23203V, data ważności: 30.06.2026
- 24201, data ważności: 30.06.2027
Podmiotem odpowiedzialnym jest spółka Reig Jofre z siedzibą w Warszawie. Oprócz wycofaniu leku z obrotu, GIF zakazał również wprowadzenia do obrotu na terenie całego kraju wskazanych serii preparatu.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Komunikat GIF. Lek wycofany z obrotu w całym kraju
W uzasadnieniu decyzji wskazano, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego Reig Jofre sp. z o.o., dotyczące wady jakościowej produktu leczniczego Sugammadex Reig Jofre.
„Zgłoszona wada polega na pojawieniu się widocznych cząstek silikonowych w roztworze wyżej wymienionych serii produktu, a ryzyko z tym związane zostało potwierdzone (…) Na podstawie otrzymanych wyników podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu leku” – przekazano.
Ponadto Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla pacjentów w wyniku wstrzyknięcia widocznych cząstek silikonu, które wykryto w preparacie. „Tym samym zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne” – oceniono.
Lek Sugammadex Reig Jofre stosowany jest w anestezjologii. Wstrzyknięcie preparatu leczniczego odwraca działania środków zwiotczających mięśnie. Co ważne, podawany jest on przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem.
Bądź na bieżąco i zostań jednym z ponad 200 tys. obserwujących nasz fanpage – polub Interia Wydarzenia na Facebooku i komentuj tam nasze artykuły!
