Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) analizuje obecnie nowe narzędzie służące do wczesnego wykrywania ryzyka zachorowania na nowotwór — poinformowała firma C the Signs, która opracowała projekt. Twórcy narzędzia mają nadzieję, że już w przyszłym roku będzie ono dostępne dla Amerykanów.
C the Signs to urządzenie, które pomaga lekarzom analizować dokumentację medyczną pacjentów, by określić, czy są oni zagrożeni rozwojem nowotworu, bez konieczności wykonywania dodatkowych badań czy obrazowania. Celem jest odpowiednie skierowanie osób z podwyższonym ryzykiem już na najwcześniejszym, a tym samym najbardziej rokującym etapie choroby.
Obecnie z narzędzia korzysta ponad 11 tysięcy pracowników opieki zdrowotnej w brytyjskiej publicznej służbie zdrowia, NHS. Do tej pory urządzenie pozwoliło na wykrycie nowotworów u 75 tysięcy pacjentów. Stwierdzono również, że pozwala ono skrócić czas diagnostyki o 21 proc.
Uproszczona droga do diagnozy
Dr Bea Bakshi, współzałożycielka i dyrektorka generalna C the Signs, w rozmowie z „Newsweekiem” powiedziała, że ponieważ FDA poinformowała ich, iż dotąd nie spotkała się z podobnym rozwiązaniem na rynku. Firma mogła ubiegać się o klasyfikację De Novo, wykorzystywaną dla innowacyjnych urządzeń medycznych o niskim lub umiarkowanym ryzyku, dla których nie istnieje żaden odpowiednik. To oznacza, że C the Signs może być pierwszym tego typu urządzeniem zatwierdzonym na rynku amerykańskim.
Bakshi przekazała także, że choć C the Signs jest obecnie sprawdzane przez FDA, firma zamierza jeszcze w tym roku umożliwić 250 tys. Amerykanów udział w badaniu z wykorzystaniem tego narzędzia. Jak powiedział „Newsweekowi” przedstawiciel Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS), FDA „zazwyczaj nie może potwierdzić ani zaprzeczyć istnieniu wniosku produktowego, który nie został wcześniej ujawniony publicznie przez wnioskodawcę, ani komentować jego statusu”.
W rozmowie z „Newsweekiem” Bakshi podkreśliła, że programy badań przesiewowych w kierunku raka zarówno w USA, jak i Wielkiej Brytanii obejmują jedynie niewielką część z ponad 200 znanych typów nowotworów. Wielu pacjentów musi zatem odbyć „zawiłą drogę” do diagnozy — często kilkukrotnie odwiedzając lekarzy, czy nawet trafiając na oddział ratunkowy, zanim otrzymają rozpoznanie.
Identyfikacja ryzyka na pierwszej wizycie
C the Signs skanuje całą historię medyczną pacjenta — od notatek z wizyt po wcześniejsze recepty — w mniej niż 60 sekund i wychwytuje kluczowe schematy, bazując na wcześniejszych badaniach. Jest to coś, co zwykły lekarz mógłby łatwo przeoczyć — takie zmiany mogą obejmować na przykład stopniowy wzrost określonych typów białych krwinek na przestrzeni lat. Choć pojedyncze wyniki mogą mieścić się w normie, stały wzrost w niektórych przypadkach może sygnalizować wczesne ryzyko nowotworu.
— Wszystkie te dane tworzą historię, która daje nam naprawdę wczesne sygnały ostrzegawcze. Ponieważ wykrycie raka jest trudne, większość przypadków zostaje przeoczona — powiedziała Bakshi.
Zdaniem Bakshi połowa pacjentów nie otrzymuje poprawnej diagnozy podczas pierwszej wizyty u lekarza. Jak zaznacza, C the Signs „eliminuje domysły”:
— Przy każdej pierwszej wizycie identyfikujemy ryzyko i kierujemy każdego pacjenta na właściwą ścieżkę diagnostyczną we właściwym momencie — dodała.
Oznacza to także, że ryzyko zachorowania u pacjenta zostaje zasygnalizowane jeszcze zanim pojawią się typowe „czerwone flagi” sugerujące obecność nowotworu, zwykle oznaczające już bardziej zaawansowane stadium choroby, tak jak na przykład w przypadku raka piersi, kiedy pacjentka zauważa guzek lub zmiany. Urządzenie posiada osobny model dla każdego typu nowotworu, dzięki czemu technologia umożliwia precyzyjniejsze przesiewanie pod kątem konkretnych rodzajów choroby. Wskaźnik predykcji dla wykrywania nowotworów wynosi 99 proc., a skuteczność wskazania źródła guza 94 proc.
Bakshi powiedziała, że jeśli u pacjenta zidentyfikowane zostanie ryzyko nowotworu, większość lekarzy po zakończeniu oceny stosuje się do rekomendacji, wdrażając odpowiednie badania i diagnostykę. Firma przedstawiła „Newsweekowi” opinie zarówno pacjentów, jak i lekarzy, którzy chwalili urządzenie za przyspieszenie procesu diagnozy.
Zrujnowany system zdrowotny w USA
— Koszty leczenia onkologicznego rujnują zarówno samych pacjentów, jak i amerykański system opieki zdrowotnej na każdym poziomie — powiedział „Newsweekowi” Gregory Simon, doradca C the Signs w USA i były dyrektor wykonawczy zespołu White House Cancer Moonshot Task Force za czasów prezydentury Joe Bidena.
Dodał, że C the Signs „umożliwia wczesne i precyzyjne wykrywanie większej liczby nowotworów niż inne dostępne na rynku badania” oraz „jest znacznie tańsze i maksymalnie upraszcza proces przesiewowy”.
— To pozwoli obniżyć koszty leczenia, a co najważniejsze, uratować wiele żyć — stwierdził. — W wielu regionach świata wczesna diagnostyka jest jedynym sposobem leczenia nowotworów, ponieważ terapie późnego stadium są niedostępne lub poza zasięgiem finansowym.
Zapytany o potencjalne wdrożenie C the Signs w całych Stanach Zjednoczonych, Simon zaznaczył, że ze względu na system wielopłatnikowy ogólnokrajowe wprowadzenie technologii byłoby „bardzo skomplikowane”. Jego zdaniem C the Signs powinno szukać „innowatorów wewnątrz środowiska onkologicznego, którzy wdrożą narzędzie systemowo i udowodnią jego skuteczność, co może otworzyć drogę do stosowania w programach Medicare i Medicaid”. Dodał, że równocześnie warto „prowadzić bezpośrednią promocję skierowaną do konsumentów, zwłaszcza biorąc pod uwagę niskie koszty testu i szansę na zmniejszenie liczby zgonów i cierpienia spowodowanych nowotworami”.
Zdania ekspertów są podzielone
Anant Madabhushi, dyrektor wykonawczy Instytutu Empatycznej Sztucznej Inteligencji w Medycynie na Emory University, w rozmowie z „Newsweekiem” nazwał C the Signs „obiecującym kierunkiem dla opieki onkologicznej”, dodając, że „sama koncepcja jest słuszna”.
— Korzyści dla amerykańskich pacjentów mogą być realne — stwierdził. — System podstawowej opieki zdrowotnej w USA jest przeciążony, a narzędzie, które automatycznie i stale analizuje istniejące elektroniczne karty zdrowia (EHR) pod kątem sygnałów ryzyka nowotworu bez potrzeby wykonywania dodatkowych badań, obrazowania czy wizyt, może znacznie zwiększyć zasięg diagnostyki, szczególnie w społecznościach o ograniczonym dostępie do specjalistów.
Zaznaczył jednak, że jest kilka kwestii „wymagających uwagi”. Podkreślił, że potwierdzenie skuteczności na amerykańskiej populacji jest „sprawą kluczową, a nie tylko formalnością regulacyjną”. — Demografia, choroby współistniejące, dokumentacja medyczna czy ścieżki opieki w USA różnią się znacząco od tych w Wielkiej Brytanii — dodał.
Bakshi przekazała „Newsweekowi”, że skuteczność narzędzia została potwierdzona w badaniach Mayo Clinic przeprowadzonych na amerykańskiej populacji. Analizie poddano dokumentację miliona pacjentów z Arizony, Minnesoty i Florydy — wyniki pokazały, że dzięki tej technologii u jednego na czterech pacjentów ryzyko nowotworu mogło zostać wykryte od 12 miesięcy do 5 lat przed terminem diagnozy lekarskiej.
Madabhushi stwierdził jednak, że przed szerokim wdrożeniem narzędzia chciałby zobaczyć powtórzenie wyników w różnych grupach amerykańskich pacjentów, a każde rozwiązanie bazujące na sztucznej inteligencji powinno być zintegrowane z jasną ścieżką dalszych działań klinicznych. — Sygnał ostrzegawczy ma wartość tylko wtedy, gdy system potrafi zareagować szybko i sprawiedliwie — powiedział. Swój stosunek określił jako „ostrożny optymizm” i dodał, że „jeśli dane będą mocne, a proces zatwierdzania De Novo przez FDA zostanie przeprowadzony rzetelnie, taka technologia ma realny potencjał, by poprawić wczesne wykrywanie raka na skalę populacyjną”.
Jednak inny ekspert, z którym rozmawiał „Newsweek” nie był całkowicie przekonany do korzyści płynących z tej technologii. David Walt, profesor bioinżynierii inspirowanej naturą w Harvard Medical School, zwrócił uwagę, że istnieje już wiele systemów AI działających podobnie do C the Signs.
— Nie jestem pewien, czy ciągłe informowanie ludzi o ryzyku zachorowania na raka to najlepszy sposób wdrożenia tego rozwiązania — powiedział. Zaznaczył, że najprawdopodobniej pojawi się „wiele fałszywych alarmów”, co oznacza, że osoby powiadomione o wzroście ryzyka będą domagać się kolejnych badań i przeżywać niepotrzebny stres psychiczny.
Tekst opublikowany w amerykańskim „Newsweeku”. Tytuł, lead i śródtytuły od redakcji „Newsweek Polska”.