Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku Monover. To roztwór do wstrzykiwań i infuzji stosowany przy niedoborach żelaza, w sytuacji, gdy inne przyjmowane środki są nieskuteczne. GIF wycofał preparat ze sprzedaży po otrzymaniu wyników przeprowadzonej kontroli. Badania wykazały, że jedna z analizowanych partii nie spełnia ustalonych wymogów jakościowych. Wykryto w niej bowiem fragmenty szkła.
Wycofany Manover – szczegóły decyzji GIF
W udostępnionym komunikacie Główny Inspektor Farmaceutyczny podał więcej informacji na temat wycofanego produktu:
Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml
- postać: roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml,
- GTIN: 05909990775446,
- seria numer: 230504A-6,
- data ważności: 2026-05-31,
- podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii
GIF nie tylko wycofał wadliwy lek ze sprzedaży, ale też zakazał jego wprowadzania na polski rynek. Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności. „W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia, pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Występowanie w produkcie leczniczym podawanego dożylnie, kawałków szkła jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów. Tym samym, zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z występowania w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne” – czytamy w udostępnionym komunikacie.
Czym grozi niedobór żelaza?
Długotrwały niedobór żelaza skutkuje rozwojem anemii (niedokrwistości). Towarzyszy jej wiele przykrych objawów, takich jak na przykład przewlekłe zmęczenie, senność, wypadanie włosów, łamliwość paznokci, bóle i zawroty głowy, trudności w funkcjonowaniu poznawczym i koncentracji, zaburzenia rytmu serca, utrata apetytu lub tak zwane łaknienie spaczone, czyli ochota na niejadalne produkty. Anemia osłabia też odporność. W efekcie organizm staje się bardziej podatny na różnego rodzaju infekcje i choroby. Niedobór żelaza jest szczególnie niebezpieczny dla kobiet w ciąży i ich nienarodzonych dzieci.
