Dobra Praktyka Kliniczna (Good Clinical Practice, GCP) to międzynarodowe standardy etyczne i naukowe opracowane przez International Council for Harmonisation (ICH). Nowa wersja wytycznych – ICH E6 (Revision 3) – obowiązuje od 23 lipca 2025 r. w Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.
ICH E6 (R3) określa zasady prowadzenia badań klinicznych w sposób zapewniający ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników oraz wysoką jakość i wiarygodność danych naukowych.
Co regulują nowe wytyczne GCP
Wytyczne ICH E6 (R3) precyzują m.in.:
-
obowiązki i odpowiedzialność badaczy oraz sponsorów badań, -
rolę i zadania komisji bioetycznych, -
zasady uzyskiwania świadomej zgody uczestników, -
wymagania dotyczące dokumentacji badania i nadzoru nad jego przebiegiem.
Stosowanie standardu GCP ICH E6 (R3) jest podstawą etycznych i rzetelnych badań klinicznych oraz warunkiem niezbędnym w procesie rejestracji nowych leków i terapii.
Bezpłatny certyfikowany kurs online
W odpowiedzi na potrzeby środowiska badań klinicznych Agencja Badań Medycznych udostępniła certyfikowany kurs online z zakresu ICH E6 (R3) na swojej platformie szkoleniowej.
Udział w kursie jest nieodpłatny, a jego ukończenie pozwala uzyskać imienny certyfikat w języku angielskim z akredytacją TransCelerate BioPharma Inc..
Dla kogo jest kurs ICH E6 (R3)
Szkolenie skierowane jest do szerokiego grona osób zaangażowanych w badania kliniczne, w tym:
-
studentów, absolwentów i doktorantów kierunków medycznych i pokrewnych, -
badaczy i koordynatorów badań klinicznych, -
farmaceutów, pielęgniarek i innych specjalistów współpracujących przy badaniach.
Kurs umożliwia aktualizację wiedzy i podniesienie kwalifikacji zgodnie z najnowszymi standardami GCP.
Jak wygląda udział w szkoleniu
Rejestracja odbywa się samodzielnie na platformie szkoleniowej ABM, a dostęp do kursu przyznawany jest automatycznie. Po zapoznaniu się z materiałami uczestnik przystępuje do testu składającego się z 12 pytań.
Po uzyskaniu wyniku pozytywnego generowany jest imienny certyfikat, który zachowuje ważność przez 3 lata.
Gdzie się zapisać i uzyskać pomoc
Rejestracja i dostęp do kursu: https://szkolenia.abm.gov.pl/logowanie/
W przypadku pytań lub problemów technicznych: [email protected]
Udział w certyfikowanym kursie ICH E6 (R3) to praktyczny sposób na zdobycie aktualnej wiedzy z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej i realne wsparcie rozwoju zawodowego w obszarze badań klinicznych.
