Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Hemkortin-HC. Maść jest przeznaczona dla pacjentów zmagających się z hemoroidami (guzkami krwawniczymi określanymi również jako żylaki odbytu). Preparat wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Zmniejsza obrzęk odbytu, hamuje krwawienie i niweluje świąd. GIF postanowił o wstrzymaniu sprzedaży jednej z serii wskazanego produktu leczniczego. Okazuje się, że wyrób nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Hemkortin-HC – szczegóły decyzji GIF
W udostępnionym komunikacie Główny Inspektor Farmaceutyczny podał więcej informacji na temat wadliwej maści. Jego decyzja obejmuje swym zasięgiem cały kraj i dotyczy następującego produktu leczniczego:
Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas)
- zawartość substancji czynnych: 5 mg + 5 mg/g,
- postać: maść,
- opakowanie: 1 tuba 30 g,
- GTIN 05909990353422,
- numer serii: E0153,
- termin ważności: 31.07.2026;
- podmiot odpowiedzialny: POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03534.
Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Ma ona związek z badaniami przeprowadzonymi przez Narodowy Instytut Leków. Wykazały one istnienie poważnych nieprawidłowości w zakresie jednego z kluczowych parametrów skontrolowanego preparatu. Chodzi o „zawartość siarczanu cynku jednowodnego”. Jej poziom plasuje się poniżej dolnego limitu określonego w specyfikacji jakościowej.
Maść na hemoroidy zagraża zdrowiu i życiu
Jak zaznaczył Główny Inspektor Farmaceutyczny w udostępnionym komunikacie, przesłanką wstrzymania obrotu wskazanym produktem leczniczym jest uzasadnione podejrzenie, że preparat ten nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom w zakresie jakości.
Podkreślenia wymaga fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
