Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całej Polsce lek Bromiduo, czyli roztwór wdychany przy użyciu nebulizatora. Jednocześnie zakazał dalszego wprowadzania wskazanych serii do sprzedaży.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. GIF uznał, że pozostawienie leku w obrocie stanowiłoby zagrożenie dla bezpieczeństwa terapii. Preparat może być stosowany przez dorosłych oraz dzieci, również te poniżej 6. roku życia i ważące mniej niż 22 kg.
Te serie leku Bromiduo zostały wycofane
Decyzja GIF dotyczy produktu:
-
Bromiduo, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji, butelka 25 ml, -
podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Na opakowaniu należy sprawdzić numer serii oraz termin ważności:
-
10625 – 06.2028, -
20625 – 06.2028, -
30625 – 06.2028, -
40625 – 06.2028, -
50625 – 06.2028, -
00026226 – 01.2029, -
00026326 – 01.2029, -
00128926 – 03.2029, -
00129126 – 03.2029.
Badanie wykazało zbyt wysoką masę dawki
Problem wykryto podczas badania serii 30625 przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Preparat nie spełnił wymagań jakościowych dotyczących parametru określanego jako masa dawki. Wynik przekroczył górny limit zapisany w specyfikacji leku.
Mówiąc prościej: podczas użycia nebulizatora pacjent mógł otrzymać większą od przewidzianej ilość roztworu. GIF wskazał, że leczenie tym preparatem należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Jej niezamierzone zwiększenie może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, zwłaszcza że lek jest podawany również małym dzieciom.
Choć nieprawidłowość wykryto podczas badania serii 30625, decyzją objęto wszystkie serie Bromiduo wprowadzone dotychczas na polski rynek. Wycofanie ich zarekomendował również podmiot odpowiedzialny za lek.
Co zrobić, jeśli masz wycofany lek?
Nie stosuj Bromiduo, jeśli ma jeden ze wskazanych numerów serii. Decyzja GIF oznacza, że obrót i stosowanie tych produktów są zakazane. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby ustalić, czym można zastąpić wycofany preparat i jak bezpiecznie kontynuować leczenie. Nie rezygnuj samodzielnie z całej zaleconej terapii. Zachowaj opakowanie, aby łatwo sprawdzić nazwę leku, numer serii i termin ważności.
Źródło: decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 38/WC/ZW/2026 z 21 lipca 2026 r.
