Atrodil Combo jest lekiem podawanym za pomocą nebulizatora. Rozszerza oskrzela i stosowany jest między innymi w leczeniu astmy oraz przewlekłych chorób dróg oddechowych przebiegających z odwracalnym skurczem oskrzeli. Może być stosowany u dorosłych i dzieci, również tym poniżej 6. roku życia. Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Sprawdź, czy masz jedną z tych trzech serii Atrodil Combo
Wycofanie dotyczy produktu leczniczego Atrodil Combo, Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji, opakowanie zawierające jedną butelkę o pojemności 25 ml.
GIF wycofał z obrotu następujące serie:
-
60925 – termin ważności 09.2028, -
71025 – termin ważności 10.2028, -
81025 – termin ważności 10.2028.
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Decyzja obejmuje wycofanie wskazanych serii z obrotu na terenie całego kraju oraz zakaz ich dalszego wprowadzania do sprzedaży.
Dlaczego GIF wycofał ten lek?
Narodowy Instytut Leków zbadał próbki pochodzące z serii 60925. Wynik wykazał przekroczenie górnej granicy określonej dla parametru „masa dawki”. Oznacza to, że podczas podawania leku pacjent mógł otrzymać większą dawkę, niż przewidywała dokumentacja produktu.
GIF wskazał, że zastosowanie zawyżonej dawki początkowej może stanowić realne zagrożenie dla bezpieczeństwa terapii. Ma to szczególne znaczenie, ponieważ lek może być stosowany przez szeroką grupę pacjentów, w tym dzieci, a leczenie powinno rozpoczynać się od najmniejszej zalecanej dawki.
Niezgodność stwierdzono podczas badania serii 60925. Podmiot odpowiedzialny nie zakwestionował wyniku i zarekomendował wycofanie również serii 71025 oraz 81025, czyli wszystkich serii Atrodil Combo wprowadzonych dotychczas do obrotu w Polsce. GIF przychylił się do tej rekomendacji i objął decyzją wszystkie trzy serie.
Co zrobić, jeśli masz ten lek?
Sprawdź numer serii umieszczony na opakowaniu lub butelce. Jeżeli jest to seria 60925, 71025 albo 81025, nie używaj tego opakowania. Skontaktuj się z apteką, lekarzem lub farmaceutą, aby ustalić dalsze postępowanie i nie dopuścić do przerwania koniecznego leczenia bez właściwego zabezpieczenia.
Decyzja GIF nie dotyczy wszystkich leków do nebulizacji ani wszystkich produktów zawierających fenoterol i bromek ipratropium. Obejmuje wyłącznie wskazane trzy serie Atrodil Combo.
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzja nr 37/WC/ZW/2026 z 20 lipca 2026 roku.
