Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię produktu leczniczego DEPO-MEDROL. Decyzja dotyczy preparatu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i ma rygor natychmiastowej wykonalności. To oznacza, że wskazana seria nie powinna być dalej sprzedawana ani ponownie wprowadzana do obrotu.
DEPO-MEDROL to lek sterydowy. Zawiera octan metyloprednizolonu, czyli substancję z grupy glikokortykosteroidów. Takie preparaty stosuje się m.in. wtedy, gdy potrzebne jest silne działanie przeciwzapalne lub immunosupresyjne. O ich podaniu powinien decydować personel medyczny.
GIF wycofuje DEPO-MEDROL. Chodzi o konkretną serię
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu jednej serii produktu leczniczego DEPO-MEDROL. Jednocześnie zakazał jej ponownego wprowadzania do obrotu.
Decyzja dotyczy dokładnie tego leku:
-
DEPO-MEDROL, 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań, -
substancja czynna: Methylprednisoloni acetas, -
opakowanie: 1 fiolka 1 ml, -
GTIN: 05909990154814, -
numer pozwolenia: R/1548, -
seria: LY1775, -
termin ważności: 31.10.2029, -
podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG z siedzibą w Brukseli.
Wycofanie nie dotyczy automatycznie wszystkich opakowań tego leku. Chodzi o konkretną serię oznaczoną numerem LY1775.
Co wykryto w badaniu leku?
Powodem decyzji są nieprawidłowości jakościowe wykryte w długoterminowym badaniu stabilności preparatu. Z decyzji GIF wynika, że uzyskano wynik poza specyfikacją. Problem dotyczył przekroczenia wymagań dla parametru zawartości wolnego metyloprednizolonu w punkcie czasowym 12 miesięcy.
W dokumentach wskazano, że najbardziej prawdopodobną przyczyną wady jakościowej było użycie substancji pomocniczej — makrogolu, czyli PEG — od alternatywnego dostawcy. Producent informował, że sytuacja dotyczy m.in. serii LY1775 znajdującej się w obrocie na polskim rynku.
Podmiot odpowiedzialny zalecał kontynuowanie dystrybucji wprowadzonych już do obrotu serii, powołując się na własną ocenę wpływu stwierdzonej niezgodności na jakość produktu i zagrożenie dla zdrowia. GIF nie podzielił tego stanowiska. Inspektorat uznał, że skoro w badaniu stabilności pojawił się wynik poza specyfikacją, nie można potwierdzić utrzymania jakości tej serii przez cały okres ważności w zarejestrowanych warunkach przechowywania.
Decyzja GIF działa natychmiast
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. W praktyce oznacza to, że wskazana seria nie powinna być dalej sprzedawana ani ponownie wprowadzana do obrotu.
GIF wskazał, że problem dotyczy parametru stabilnościowego, którego użytkownik nie jest w stanie zweryfikować przed zastosowaniem leku. Właśnie dlatego pozostawienie produktu w obrocie do czasu uprawomocnienia decyzji mogłoby prowadzić do dalszego używania serii, co do której nie ma pewności jakości.
Masz ten lek? Sprawdź numer serii
Pacjent, który ma fiolkę DEPO-MEDROL, powinien sprawdzić numer serii na opakowaniu. Jeżeli widnieje tam oznaczenie LY1775, preparatu nie należy stosować.
Najbezpieczniej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą albo placówką, w której lek miał zostać podany. To szczególnie ważne, bo chodzi o lek sterydowy w zastrzyku, a przy takich preparatach nie należy samodzielnie podejmować decyzji o leczeniu.
Wycofanie serii leku nie oznacza automatycznie, że każda osoba, która miała z nim kontakt, jest zagrożona. Oznacza jednak, że konkretna seria nie spełnia wymagań jakościowych i nie powinna być stosowana. Najważniejsze, by sprawdzić numer serii. Jeśli to LY1775, dalsze postępowanie trzeba ustalić z lekarzem lub farmaceutą.
