Komunikat udostępniony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dotyczy leku o nazwie Faringan. Preparat jest wykorzystywany w leczeniu zapalenia gardła oraz miejscowych stanów zapalnych występujących w obrębie jamy ustnej. Chodzi między innymi o zapalenie dziąseł czy afty. Środek wykazuje działanie znieczulające oraz przeciwbakteryjne. Może być stosowany u dorosłych i młodzieży, a także u dzieci powyżej 12 roku życia.
Faringan – szczegóły wycofanego leku na ból gardła
W udostępnionym komunikacie Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieścił więcej informacji na temat leku wycofanego ze sprzedaży. Chodzi o produkt: Faringan, (Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum), tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg
- opakowanie 10 tabletek, GTIN 05909991486259,
- opakowanie 18 tabletek, GTIN 05909991486228,
- opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991486242,
- opakowanie 27 tabletek, GTIN 05909991486235
Podmiot odpowiedzialny to Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce. Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy wszystkich serii wskazanego preparatu.
Dlaczego Faringan został wycofany z aptek?
Narodowy Instytut Leków – działając na zlecenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego – przeprowadził badanie jakościowe preparatu. Wykazały one, że produkt leczniczy nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań. Wykryto nieprawidłowości w zakresie takich parametrów jak: „zawartość benzokainy”, „substancje pokrewne benzokainy: pojedyncze nieznane zanieczyszczenie i suma zanieczyszczeń” oraz „odporność tabletek na ścieranie”.
Podkreślenia wymaga też fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia – czytamy w udostępnionym komunikacie.
Główny Inspektor Farmaceutyczny działając w trosce o zdrowie i życie osób mogących przyjąć wadliwy preparat zakazał jego wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju. Jego postanowieniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
