W skrócie
-
GIF natychmiast wycofał z obrotu serię leku Fingolimod Stada stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
-
Powodem decyzji była zbyt niska zawartość substancji czynnej w jednej z partii produktu.
-
Obniżona jakość leku mogła wpłynąć na skuteczność terapii oraz bezpieczeństwo pacjentów.
- Więcej ważnych informacji znajdziesz na stronie głównej Interii
W czwartkowym komunikacie GIF poinformował o decyzji nakazującej natychmiastowe wycofanie z rynku serii 5B0350J preparatu Fingolimod Stada (fingolimodi hydrochloridum) w dawce 0,5 mg (kapsułki twarde, opakowanie 28 sztuk, termin ważności: 10.2026.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wskazana seria musi zostać niezwłocznie wycofana ze sprzedaży, a jej dalszy obrót jest zakazany.
Lek Fingolimod Stada wycofany z aptek. GIF ostrzega
Postępowanie wyjaśniające rozpoczęto po otrzymaniu informacji o niezgodności z dokumentacją rejestracyjną innej serii leku – 4D9181.
Choć ta konkretna partia nie trafiła na polski rynek, wyniki badań stabilności wykazały zbyt niską zawartość substancji czynnej, co skłoniło producenta do prewencyjnego zablokowania serii 5B0350J przeznaczonej na rynek Polski.
Producent leku potwierdził, że stwierdzona nieprawidłowość dotyczyła wyłącznie obniżonej zawartości fingolimodu. Pozostałe parametry jakościowe nie budziły zastrzeżeń. Jednocześnie wskazano, że seria 4D9181 jest reprezentatywna dla całej produkcji z tego samego roku, w tym również dla partii 5B0350J.
Jak podkreśla GIF, stabilność leku i zgodność z normami jakościowymi mają kluczowe znaczenie dla jego skuteczności i bezpieczeństwa.
Obniżona zawartość substancji czynnej może skutkować osłabieniem efektu terapeutycznego, co w przypadku leczenia chorób takich jak stwardnienie rozsiane, stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Zgodnie z przepisami, produkty lecznicze niespełniające zatwierdzonych standardów jakości nie mogą być sprzedawane ani stosowane. Zostały one objęte zakazem obrotu i – w przypadku tej konkretnej serii – przeznaczone do zniszczenia.
