Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat dotyczący preparatu Risperidone Teva w dawce 50 mg. Lek ma postać długo działającego zastrzyku. Stosuje się go w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych, którzy są aktualnie leczeni doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi. Preparat może pomagać łagodzić objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.
Zakaz dotyczy wszystkich serii i trzech opakowań
Decyzja z 13 lipca 2026 roku dotyczy produktu: Risperidone Teva, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Zakaz obejmuje wszystkie serie oraz trzy wielkości opakowań:
-
1 fiolka, 1 strzykawka, 2 igły i 1 adapter – GTIN 05909991457891, -
2 fiolki, 2 strzykawki, 4 igły i 2 adaptery – GTIN 05909991457907, -
5 fiolek, 5 strzykawek, 10 igieł i 5 adapterów – GTIN 05909991457914.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest firma Teva B.V. z siedzibą w Holandii. Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i podawany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Lek stosuje się w leczeniu schizofrenii
Risperidone Teva zawiera rysperydon, czyli substancję stosowaną w leczeniu przeciwpsychotycznym. Ten konkretny preparat jest przeznaczony do podtrzymującego leczenia schizofrenii u osób dorosłych.
Schizofrenia może objawiać się między innymi omamami, urojeniami, silną podejrzliwością i zaburzeniami myślenia. Lek w formie zastrzyku o przedłużonym działaniu może pomagać kontrolować objawy i zmniejszać ryzyko ich nawrotu.
Badania wykazały problemy z jakością leku
Podstawą decyzji były badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków. Wykazały one nieprawidłowości dotyczące uwalniania substancji czynnej oraz wielkości cząstek preparatu.
W określonych punktach czasowych i temperaturze uwalnianie rysperydonu przekraczało ustalone limity. Podmiot odpowiedzialny wskazał, że nieprawidłowość mogła prowadzić do dłuższego utrzymywania się podwyższonego stężenia leku we krwi i większego ryzyka działań niepożądanych. GIF uznał, że taki produkt może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dowodów na to, że wada ograniczała się do jednej serii. GIF uznał, że problem nie dotyczył pojedynczej partii, lecz dokumentacji jakościowej wspólnej dla wszystkich serii. Dlatego decyzja objęła wszystkie serie leku Risperidone Teva 50 mg.
To zakaz wprowadzania do obrotu, a nie decyzja o wycofaniu leku
GIF zakazał wprowadzania kolejnych opakowań leku do obrotu. Nie wydał decyzji o wycofaniu go z aptek, ponieważ serie wprowadzone wcześniej straciły już ważność, a kolejnych nie wprowadzano na rynek. Decyzja z 13 lipca dotyczy preparatu Risperidone Teva w dawce 50 mg, a nie wszystkich leków zawierających rysperydon.
Pacjenci leczeni rysperydonem nie powinni samodzielnie przerywać leczenia ani zmieniać dawek. W razie wątpliwości powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Oficjalna ulotka również przestrzega przed przerywaniem terapii bez wyraźnego polecenia lekarza.
Źródła: Decyzja nr 4/ZW/2026 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 13 lipca 2026 roku; Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta Risperidone Teva.
