Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy syropu o nazwie DEXAPINI. To popularny lek przeciwkaszlowy. Jest przeznaczony dla dzieci i dorosłych. Wykorzystuje się go między innymi w leczeniu stanów zapalnych i infekcji górnych dróg oddechowych. Jego działanie polega na hamowaniu ataków suchego kaszlu.
GIF zakazuje sprzedaży syropu Dexapini
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o zakazie sprzedaży syropu Dexapini. Wycofał go też z obrotu na terenie całego kraju. Oba postanowienia mają rygor natychmiastowej wykonalności. Dotyczą dwóch serii wskazanego wyżej leku:
DEXAPINI, Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum, (426 mg + 65 mg + 6,5 mg) /5 ml
- postać: syrop,
- opakowanie: 1 butelka 115 ml,
- GTIN 05909991031619,
- numer serii 02092024, data ważności 30.09.2027,
- numer serii 01122024, data ważności 31.12.2027,
- podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10316.
Dlaczego syrop wycofano z rynku?
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał niepokojące zgłoszenia od hurtowni farmaceutycznych. Zauważono, że na dnie butelek z syropem pojawia się krystaliczny osad, który nie jest opisany jako naturalna cecha produktu. Nie rozpuszczał się on podczas mieszania zawartości butelki.
Tym samym występuje realne podejrzenie zagrożenia utraty jakości serii syropu DEXPINI, w okresie ważności serii, szczególnie po pierwszym otwarciu opakowania (butelki), w związku z ryzykiem wynikającym z potencjalnego zaburzenia ochrony przeciwdrobnoustrojowej i czystości mikrobiologicznej leku. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie serii przedmiotowego produktu leczniczego, dla których stwierdzono wystąpienie osadu na dnie butelki – czytamy w komunikacie GIF.
