Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Oekolp forte, Estriolum, 0,5 mg, globulki, GTIN 05909997211268, seria numer 23000333, termin ważności 28 lutego 2026 roku.
Seria leku dla kobiet wycofana. GIF wskazał przyczynę
Jako podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu wskazano: Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlin, Niemcy; a importerem równoległym jest: InPharm sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa. Na mocy decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zakazano także wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu.
„Powodem wycofania ww. serii było stwierdzenie wyniku poza specyfikacją (OOS) dla nieznanego zanieczyszczenia podczas badania stabilności przedmiotowego leku w punkcie czasowym 12 miesięcy” – poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Seria leku Oekolp forte wycofana. Jakie jest zastosowanie produktu?
Oekolp forte to globulki dopochwowe zawierające żeński hormon płciowy estriol, czyli estrogen. Ze wskazań zamieszczonych w opisie produktu wynika, że stosuje się go w leczeniu objawów podmiotowych zmian zanikowych pochwy spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie, a także m.in. jako pomoc diagnostyczną w przypadku wątpliwego obrazu cytologicznego wymazu z szyjki macicy.
Oekolp forte stosowany jest u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek. Estriol może być stosowany jako substytut podawany w związku z zahamowaniem wytwarzania estrogenów. W przypadku zmian zanikowych dolnych dróg moczowo-płciowych estriol powoduje normalizację nabłonka dróg moczowo-płciowych i pomaga przywrócić prawidłową mikroflorę i fizjologiczne pH pochwy.
