Chodzi o Levosimendan Kabi (Levosimendanum). To koncentrat wykorzystywany do sporządzenia roztworu przed infuzją dożylną. Preparat rozkurcza naczynia krwionośne i wspomaga pracę serca. Jednocześnie łagodzi duszności występujące w przebiegu niewydolności serca i ułatwia proces dotleniania tkanek. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) nakazał przeprowadzenie badań jakościowych produktu leczniczego. Analizy wykonane przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że preparat nie spełnia wymagań jakościowych określonych w specyfikacji.
Levosimendan Kabi – decyzja GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podał w udostępnionym komunikacie szczegóły dotyczące przebadanego leku:
- Nazwa leku: Levosimendan Kabi (Levosimendanum),
- postać leku: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml,
- 1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894,
- 4 fiolki po 5 ml GTIN 05909991485917
- 10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900
- podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
GIF postanowił o wycofaniu wskazanego produktu leczniczego z obrotu w zakresie wszystkich serii. Zakazał również wprowadzania ich do sprzedaży na terenie całego kraju. Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego GIF wycofał Levosimendan Kabi z obrotu?
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu leku na niewydolność serca i zakazie jego wprowadzania na rynek w oparciu o wyniki badań zrealizowanych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Wykonane analizy wykazały obecność w preparacie niezidentyfikowanych cząsteczek.
„W 9 na 20 badanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami zatwierdzonej specyfikacji, przedmiotowy produkt, powinien być praktycznie wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, co stanowi przesłankę do stwierdzenia, iż przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań jakościowych” – czytamy w komunikacie udostępnionym przez GIF. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że wykryta wada produktu leczniczego stwarza realne zagrożenie dla zdrowia i życia przyjmujących go pacjentów. Postanowił więc o natychmiastowym usunięciu go z rynku.
