W skrócie
-
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem Levosimendan Farmak po wykryciu nieprawidłowości w badaniach.
-
Sprzedaż tego leku została natychmiast wstrzymana na terenie całego kraju ze względu na potencjalne zagrożenie zdrowia i życia pacjentów.
-
W 12 z 20 fiolek leku wykryto cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym, co nie spełnia wymagań jakościowych.
GIF ze skutkiem natychmiastowym wstrzymał na terenie całego kraju obrót lekiem Levosimendan Farmak o poniższych danych:
– nazwa: Levosimendan Farmak (levosimendanum), 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28871;
– podmiot odpowiedzialny: Farmak International sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
– opakowanie 1 fiol. 5 ml, nr GTIN 05907637916160.
GIF wycofuje lek na niedoczynność serca. Jest komunikat
Z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wynika, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Nieprawidłowości dotyczą możliwego zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.
Potencjalnie groźne cząstki wykryto w 12 z 20 przebadanych fiolek – mimo że produkt wprowadzony na rynek farmaceutyczny powinien być od nich całkowicie wolny.
„Występowanie w produkcie leczniczym podawanym w infuzji dożylnej cząstek zauważalnych gołym okiem jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów” – czytamy w decyzji wydanej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Ze względu na ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów GIF zdecydował o nadaniu rygoru natychmiastowej wykonalności wstrzymania sprzedaży leku.
Levosimendan Farmak to lek przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, stosowany w szpitalach u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. Jest podawany dożylnie w przypadku, gdy inne metody leczenia zawodzą.
