Komunikat wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Magne B6. Preparat jest dostępny bez recepty. Ma w swoim składzie mleczan magnezu i witaminę B6. Stosuje się go w przypadku niedoboru wyżej wymienionych związków. Towarzyszą im takie objawy jak na przykład drganie powiek, kurcze mięśni, mrowienie i drętwienie kończyn, ospałość, drażliwość, wahania nastroju czy zaburzenia snu. Teraz GIF wycofał produkt z aptek. Okazuje się, że może zagrażać zdrowiu. Sprawdź dlaczego.
Magne B6 – szczegóły wycofanego preparatu
W udostępnionym komunikacie Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieścił szczegółowe informacje na temat wadliwego preparatu. Decyzja GIF dotyczy kilku serii produktu. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności. Obejmuje swym zasięgiem teren całego kraju.
Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum)
- postać: tabletki powlekane; 48 mg Mg 2+ + 5 mg,
- opakowanie: 60 tabletek,
- GTIN 05902502992744,
- numer serii: GV380, termin ważności: 06.2025,
- numer serii: GV381, termin ważności: 06.2025,
- numer serii: GV382, termin ważności: 06.2025,
- numer serii: HV006, termin ważności: 12.2025,
- podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie,
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4279.
Warto podkreślić, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie tylko wycofał Magne B6 z aptek. Zakazał również jego wprowadzania na polski rynek. Produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Dlaczego Magne B6 wycofano z obrotu?
Wykryta niezgodność – jak czytamy w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego – dotyczy przekroczenia dolnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru uwalnianie chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) w badaniu stabilności, w zarejestrowanych warunkach przechowywania.
W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania chlorowodorku pirydoksyny, substancji, która zgodnie z deklaracją strony, ułatwia wchłanianie magnezu w organizmie, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego – podkreślił GIF w udostępnionym oświadczeniu.
